レットヴィモ ® (セルペルカチニブ)

添付文書

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<非小細胞肺癌>RET融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌(NSCLC)に対する、レットヴィモ(セルペルカチニブ)の奏効までの期間(TTR)は?

国際共同第I/II相試験(LIBRETTO-001試験)において、RET 融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌(NSCLC) では奏効(CR+PR)と判定されるまでの期間(TTR)の中央値は、未治療例で1.77ヵ月、既治療例で1.86ヵ月でした。

[解説]

セルペルカチニブの国際共同第I/II相試験(LIBRETTO-001試験)において、RET 融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌(NSCLC[コホート2(未治療例)、コホート1(既治療例)] では、奏効(CR+PR)と判定されるまでの期間(TTR)の中央値は、未治療例で1.77ヵ月、既治療例で1.86ヵ月でした1。また、奏効例のうち未治療例の83.9%、既治療例の64.7%が少なくとも初回の画像評価(治験実施計画書では投与開始8 週後と規定)で奏効が認められていたと考えられます2

TTR結果の詳細を以下の表に示します1

表 RET 融合遺伝子陽性NSCLCにおけるTTR[独立評価委員会(IRC)判定]
   第Ⅰ/Ⅱ相パート:CRもしくはPRを示した患者集団)1

ステータス

RET 融合遺伝子陽性NSCLC

未治療例

既治療例

コホート2

N=44

コホート1

N=204

評価例数(CRPR

31

116

奏効までの期間(月)

  中央値

1.77

1.86

  2575パーセンタイル

1.61.9

1.73.7

  最小値、最大値

0.73.7

0.713.7

奏効までの期間(n, %)

  2ヵ月未満

2683.9

7564.7

  2ヵ月以上4ヵ月未満

516.1

1815.5

  4ヵ月以上6ヵ月未満

00.0

1210.3

  6ヵ月以上9か月未満

00.0

65.2

  9ヵ月以上

00.0

54.3

最良奏効までの期間(月)

  中央値

1.77

1.87

  2575パーセンタイル

1.61.9

1.83.7

  最小値、最大値

0.73.7

0.713.7

最良奏効までの期間(n, %)

  2ヵ月未満

2683.9

7262.1

  2ヵ月以上4ヵ月未満

516.1

1815.5

  4ヵ月以上6ヵ月未満

00.0

1210.3

  6ヵ月以上9か月未満

00.0

76.0

  9ヵ月以上

00.0

76.0

N = number of patients in the population(対象集団の患者数); n = number of patients within category(カテゴリーに含まれる患者数); CR = complete response(完全奏効); PR = partial response(部分奏効)
未治療例:化学療法歴なし、既治療例:化学療法歴あり
 プラチナ製剤ベースの化学療法(プラチナ製剤に不適格な場合は他の化学療法)又はPD-1/PD-L1阻害剤による免疫療法のいずれか又は両者


RET融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発のNSCLC

用量探索パートを含む

用法・用量:
RET融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉
通常、成人にはセルペルカチニブとして1 160mg 1 2 回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。


試験概要(国際共同第Ⅰ/相試験:LIBRETTO-001試験)3