レットヴィモ ® （セルペルカチニブ）
以下は適正使用情報として、本邦における承認事項（用法・用量、適応、剤形など）以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、製品情報ページにある最新の電子化された添付文書をご確認ください。
＜非小細胞肺癌＞RET融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌（NSCLC）に対する、レットヴィモ（セルペルカチニブ）の奏効までの期間（TTR）は？
国際共同第I/II相試験（LIBRETTO-001試験）において、RET 融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌（NSCLC） では奏効（CR+PR）と判定されるまでの期間（TTR）の中央値は、未治療例で1.77ヵ月、既治療例で1.86ヵ月でした。
セルペルカチニブの国際共同第I/II相試験（LIBRETTO-001試験）において、RET 融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌（NSCLC）†［コホート2（未治療例）、コホート1（既治療例）］ では、奏効（CR+PR）と判定されるまでの期間（TTR）の中央値は、未治療例で1.77ヵ月、既治療例で1.86ヵ月でした1。また、奏効例のうち未治療例の83.9％、既治療例の64.7％が少なくとも初回の画像評価（治験実施計画書では投与開始8 週後と規定）で奏効が認められていたと考えられます2。
TTRの結果の詳細を以下の表に示します1。
表 RET
融合遺伝子陽性NSCLCにおけるTTR［独立評価委員会（IRC）判定］
（第Ⅰ/Ⅱ相パート：CRもしくはPRを示した患者集団）1
|
ステータス |
RET 融合遺伝子陽性NSCLC† |
|
|
未治療例‡ |
既治療例‡ |
|
|
コホート2 （N=44） |
コホート1 （N=204） |
|
|
評価例数（CR＋PR） |
31 |
116 |
|
奏効までの期間（月） |
||
|
中央値 |
1.77 |
1.86 |
|
25、75パーセンタイル |
1.6、1.9 |
1.7、3.7 |
|
最小値、最大値 |
0.7、3.7 |
0.7、13.7 |
|
奏効までの期間（n, ％） |
||
|
2ヵ月未満 |
26（83.9） |
75（64.7） |
|
2ヵ月以上4ヵ月未満 |
5（16.1） |
18（15.5） |
|
4ヵ月以上6ヵ月未満 |
0（0.0） |
12（10.3） |
|
6ヵ月以上9か月未満 |
0（0.0） |
6（5.2） |
|
9ヵ月以上 |
0（0.0） |
5（4.3） |
|
最良奏効までの期間（月） |
||
|
中央値 |
1.77 |
1.87 |
|
25、75パーセンタイル |
1.6、1.9 |
1.8、3.7 |
|
最小値、最大値 |
0.7、3.7 |
0.7、13.7 |
|
最良奏効までの期間（n, ％） |
||
|
2ヵ月未満 |
26（83.9） |
72（62.1） |
|
2ヵ月以上4ヵ月未満 |
5（16.1） |
18（15.5） |
|
4ヵ月以上6ヵ月未満 |
0（0.0） |
12（10.3） |
|
6ヵ月以上9か月未満 |
0（0.0） |
7（6.0） |
|
9ヵ月以上 |
0（0.0） |
7（6.0） |
N =
number of patients in the population（対象集団の患者数）;
n = number of patients within category（カテゴリーに含まれる患者数）;
CR = complete response（完全奏効）;
PR = partial response（部分奏効）
‡
未治療例：化学療法歴¶なし、既治療例：化学療法歴¶あり
¶ プラチナ製剤ベースの化学療法（プラチナ製剤に不適格な場合は他の化学療法）又はPD-1/PD-L1阻害剤による免疫療法のいずれか又は両者
† RET融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発のNSCLC
用量探索パートを含む※
※用法・用量：
〈RET融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉
通常、成人にはセルペルカチニブとして1
回160mg
を1
日2
回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
試験概要（国際共同第Ⅰ/Ⅱ相試験：LIBRETTO-001試験）3