レットヴィモ ® (セルペルカチニブ)

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性にレットヴィモ(セルペルカチニブ)を投与してもよいか?胎児への影響は?

セルペルカチニブは、妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与してください。 ラットを用いた胚・胎児発生毒性試験において、臨床曝露量(AUC)と同程度の曝露量で胎児死亡及び奇形が認められています。

解説

セルペルカチニブは、妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与してください1

ラットを用いた胚・胎児発生毒性試験において、臨床曝露量(AUC)と同程度の曝露量で胎児死亡及び奇形が認められています1,2


引用元

1. レットヴィモ 添付文書

2. レットヴィモ 申請資料概要(CTD2.6.6.9.14)(承認時評価資料)


最終更新日: 2021年9月17日


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