レットヴィモ ® (セルペルカチニブ)

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

<効能共通>レットヴィモ(セルペルカチニブ)の生殖能への影響は?

セルペルカチニブは男性及び女性の生殖能を障害する可能性があります。また、成長期にある若年男性又は男児では、造精機能の低下があらわれる可能性があります。

[解説]

セルペルカチニブは男性及び女性の生殖能を障害する可能性があります1また、成長期にある若年男性又は男児では、造精機能の低下があらわれる可能性があります2

セルペルカチニブの生殖能への影響を検討した臨床試験データはありませんが、ラットの受胎能試験並びにラット及びミニブタの反復投与毒性試験において、雌雄生殖器への障害が認められました1。また、幼若ラットを用いた試験において、精巣の精上皮変性、精巣上体の精子枯渇、精子運動率低値、異常形態精子比率高値及び受胎能の低下が認められ、精巣及び精巣上体の所見に回復性は認められていません2


引用元

1. レットヴィモ申請資料概要(CTD2.6.6.9.6)(承認時評価資料)

2. レットヴィモ 添付文書


最終更新日: 2022年2月19日


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