＜効能共通＞レットヴィモ（セルペルカチニブ）の副作用「間質性肺疾患（ILD）」がRMPや重大な副作用に掲載された理由は？

［解説］

非小細胞肺癌承認申請時、間質性肺疾患（ILD）について、セルペルカチニブの重要な潜在的リスクとすることを提案しておりましたが、規制当局との交渉の中で以下の理由により、非小細胞肺癌承認時点で特別な注意喚起は必要ないと判断され¹、ILDはRMPや重大な副作用には掲載されていませんでした。

・臨床試験においてILDが認められたものの、いずれもグレード2以下であった¹。

・重篤なILDは認められなかった¹。

その後甲状腺癌承認申請時、本剤の臨床試験（LIBRETTO-001試験を含む）及び海外製造販売後の使用経験において、本剤との因果関係が否定できないGrade 3以上又は重篤なILDが認められたこと等から、本剤の投与に際してILDの発現に注意が必要であり、臨床試験におけるILDの発現状況及び管理方法について、添付文書等を用いて適切に注意喚起する必要があると判断されました²。

そのため、ILDが甲状腺癌適応追加時（2022年2月25日）にRMPや重大な副作用に追加されました^3,4。

［引用元］

1. 　レットヴィモ 審査報告書（非小細胞肺癌）

2. レットヴィモ 審査報告書（甲状腺癌）

3　 レットヴィモ 医薬品リスク管理計画書（RMP）

4. 　レットヴィモ 添付文書