レットヴィモ ® (セルペルカチニブ)

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

<効能共通>レットヴィモ(セルペルカチニブ)の副作用「間質性肺疾患(ILD)」がRMPや重大な副作用に掲載された理由は?

甲状腺癌承認申請時、本剤の臨床試験及び海外製造販売後の使用経験において、本剤との因果関係が否定できないGrade 3以上又は重篤なILDが認められたこと等から、本剤の投与に際してILDの発現に注意が必要であり、臨床試験におけるILDの発現状況及び管理方法について、添付文書等を用いて適切に注意喚起する必要があると判断されたためです。

[解説]

非小細胞肺癌承認申請時、間質性肺疾患(ILD)について、セルペルカチニブの重要な潜在的リスクとすることを提案しておりましたが、規制当局との交渉の中で以下の理由により、非小細胞肺癌承認時点で特別な注意喚起は必要ないと判断され1ILDRMPや重大な副作用には掲載されていませんでした。

・臨床試験においてILDが認められたものの、いずれもグレード2以下であった1

・重篤なILDは認められなかった1

その後甲状腺癌承認申請時、本剤の臨床試験(LIBRETTO-001試験を含む)及び海外製造販売後の使用経験において、本剤との因果関係が否定できないGrade 3以上又は重篤なILDが認められたこと等から、本剤の投与に際してILDの発現に注意が必要であり、臨床試験におけるILDの発現状況及び管理方法について、添付文書等を用いて適切に注意喚起する必要があると判断されました2

そのため、ILDが甲状腺癌適応追加時(2022225日)にRMPや重大な副作用に追加されました3,4



[引用元]

1.  レットヴィモ 審査報告書(非小細胞肺癌)

2. レットヴィモ 審査報告書(甲状腺癌)

3  レットヴィモ 医薬品リスク管理計画書(RMP

4.  レットヴィモ 添付文書


最終更新日: 2022年3月15日


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