レットヴィモ ® (セルペルカチニブ)

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

<効能共通>レットヴィモ(セルペルカチニブ)を長期投与した場合の安全性は?

現時点で、セルペルカチニブの長期投与時の安全性について、十分な情報はありません。 イーライリリーは、引き続き安全性を注意深くモニタリングして参ります。

[解説]

セルペルカチニブの国際共同第I/II相試験(LIBRETTO-001試験)*では、安全性解析対象集団全体(746例)において、投与全体の期間の中央値は11.07ヵ月(最小~最大:0.034.5ヵ月)(承認申請時点の安全性データ解析に基づく評価)であり1、現時点でセルペルカチニブの長期投与時の安全性について、十分な情報はありません。

弊社は、引き続き本薬の安全性を注意深くモニタリングして参ります


*用量探索パートを含む


[引用元]

1.  レットヴィモ 申請資料概要(CTD 2.5.5.1.1)(承認時評価資料)

最終更新日: 2022年2月04日


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