レットヴィモ ® (セルペルカチニブ)

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

レットヴィモ(セルペルカチニブ)をプロトンポンプ阻害剤(PPI)と併用してもよいか?併用した場合の影響は?

セルペルカチニブとプロトンポンプ阻害剤(PPI)との併用は、可能な限り避けてください。セルペルカチニブの有効性が減弱するおそれがあります。 やむを得ず併用する場合には、セルペルカチニブとともに食後に投与してください。

[解説]

セルペルカチニブとプロトンポンプ阻害剤(オメプラゾール、ランソプラゾール、エソメプラゾール等)の併用は、可能な限り避けてください1

プロトンポンプ阻害剤による胃内pHの上昇により、セルペルカチニブの吸収が低下し、セルペルカチニブの血中濃度が低下する可能性があります1

したがって、セルペルカチニブの有効性が減弱するおそれがありますので、やむを得ず併用する場合には、セルペルカチニブとともに食後に投与してください1

なお、臨床試験において、オメプラゾール反復投与後にセルペルカチニブを単回投与した時の薬物動態(空腹時、高脂肪食摂取後、低脂肪食摂取後)は、次のとおりでした。

オメプラゾール(外国人データ)1-3

健康成人被験者20 例にオメプラゾール(プロトンポンプ阻害剤)40mg 1 1 回反復経口投与し、セルペルカチニブ160mg 空腹時に単回経口投与したとき、セルペルカチニブ単独投与時に対するオメプラゾール併用投与時のセルペルカチニブのCmax 及びAUCinf の幾何平均値の比は、0.123 及び0.313 でした1,2

また、オメプラゾールを反復経口投与し、セルペルカチニブ160mg 高脂肪食摂取後に単回経口投与したとき、セルペルカチニブ単独投与時に対するオメプラゾール併用投与時のセルペルカチニブのCmax 及びAUCinf の幾何平均値の比は、0.586 及び0.938 でした1,2

オメプラゾールを反復経口投与し、セルペルカチニブ160mg 低脂肪食摂取後に単回経口投与したとき、セルペルカチニブ単独投与時に対するオメプラゾール併用投与時のセルペルカチニブのCmax 及びAUCinf の幾何平均値の比は、0.782 及び1.00 でした1,3



[引用元]

1. レットヴィモ添付文書

2.   レットヴィモ申請資料概要(CTD 2.7.6.2.2)(承認時評価資料)

3.   レットヴィモ申請資料概要(CTD 2.7.6.10.2)(承認時評価資料)


最終更新日: September 20, 2021


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