レットヴィモ ® (セルペルカチニブ)

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

レットヴィモ(セルペルカチニブ)を制酸剤と併用してもよいか?併用した場合の影響は?

セルペルカチニブと制酸剤との併用は、可能な限り避けてください。セルペルカチニブの有効性が減弱するおそれがあります。 やむを得ず併用する場合には、セルペルカチニブ投与前又は投与後のいずれか2時間以上の間隔を空けて、制酸剤を投与してください。

[解説]

セルペルカチニブと制酸剤(炭酸カルシウム、水酸化マグネシウム、水酸化アルミニウム等)の併用は、セルペルカチニブの有効性が減弱するおそれがありますので、可能な限り避けてください1

制酸剤による胃内pHの上昇により、セルペルカチニブの吸収が低下し、セルペルカチニブの血中濃度が低下する可能性があります1

そのため、やむを得ず併用する場合には、セルペルカチニブ投与前又は投与後のいずれか2時間以上の間隔を空けて、制酸剤を投与してください1

セルペルカチニブの国際共同第I/II相試験(LIBRETTO-001試験)においては、炭酸カルシウム、水酸化マグネシウム、水酸化アルミニウムなど、制酸薬の併用が必要な場合には、セルペルカチニブ投与前後2時間以上の間隔を空けて投与することとされていました2

また、患者におけるセルペルカチニブの薬物動態プロファイル(tmax中央値は約2時間)3を踏まえ、制酸剤と併用する際には、セルペルカチニブと服用時間をずらす1(制酸剤投与2時間以上前または2 時間以上後に服用する)ことと設定しました。



[引用元]

1. レットヴィモ 添付文書

2.   社内資料:進行癌患者を対象としたセルペルカチニブの第Ⅰ/Ⅱ相試験(LOXO-RET-17001試験/LIBRETTO-001試験)(承認時評価資料)

3. レットヴィモ 申請資料概要(CTD 2.7.2.4)(承認時評価資料)

最終更新日: 2021年9月20日


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