レットヴィモ ® (セルペルカチニブ)

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

高血圧症の患者へのレットヴィモ(セルペルカチニブ)の投与は可能か?安全性は?

高血圧が悪化するおそれがあります。セルペルカチニブの投与開始前には、血圧が適切に管理されていることを確認し(目安:140/90mmHg以下)、投与期間中も定期的に血圧を測定してください。

[解説]

高血圧が悪化するおそれがあります1

セルペルカチニブの投与開始前には、血圧が適切に管理されていることを確認し(目安:140/90mmHg以下)、投与期間中も定期的に血圧を測定してください2

また、異常が認められた場合には、セルペルカチニブを休薬、減量又は中止するなど、適切な処置を行ってください1,2。グレード3 又は4 の高血圧が認められた場合には、回復するまで休薬してください。回復後は1 段階減量して投与を再開することができます1

セルペルカチニブの国際共同第I/II相試験(LIBRETTO-001試験)の安全性解析対象集団(746例)における高血圧既往歴の有無別の解析では、既往歴のある患者の41.9%(129/308例)、既往歴のない患者の34.2%(150/438例)に高血圧関連事象[統合語:血圧異常、血圧上昇、高血圧(基本語)を含む]が認められました3

なお、LIBRETTO-001試験のプロトコールでは、「適切な治療にもかかわらず継続する高血圧又は糖尿病といった重篤な合併症を有する患者(慢性的な状態に関するスクリーニングは不要)」は除外されました4


[引用元]

1.  レットヴィモ 添付文書

2.  社内資料:企業中核データシート

3.  レットヴィモ 申請資料概要(CTD 2.7.4.2)(承認時評価資料)

4.  社内資料:進行癌患者を対象としたセルペルカチニブの第Ⅰ/Ⅱ相試験(LOXO-RET-17001試験/LIBRETTO-001試験)(承認時評価資料)

最終更新日: 2021年9月21日


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