レットヴィモ ® (セルペルカチニブ)

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

<効能共通>レットヴィモ(セルペルカチニブ)の副作用「QT間隔延長」の対処法、モニタリング方法は?

QT間隔延長があらわれることがあるので、セルペルカチニブの投与開始前、開始後1週間時点及び投与開始後6ヵ月間は毎月1回、心電図及び血清電解質検査を行ってください。異常が認められた場合には、セルペルカチニブを休薬、減量又は中止するなど、適切な処置を行ってください。

[解説]

QT間隔延長があらわれることがあるので、セルペルカチニブの投与開始前には患者のQTc 間隔が470msec 以下であることを確認するとともに血清電解質検査(カリウム、マグネシウム等)を行ってください1

心電図及び血清電解質検査を、投与開始後1 週間時点及び投与開始後6 ヵ月間は毎月1 回行い、以降も必要に応じて行ってください1,2。また、必要に応じて電解質補正を行ってくださ1

異常が認められた場合には、以下の基準を考慮して、休薬、減量又は中止するなど、適切な処置を行ってください1

副作用

程度注)

処置

QT間隔延長

QTc間隔>500msec

QTc間隔<470msecに回復するまで休薬し、回復後は1段階減量して投与再開できる。

2段階減量した用量で投与中に再発した場合には、中止する。

重篤な不整脈を疑う所見や症状が認められた場合

中止する。

注)グレードはNCI-CTCAE ver. 4.03に準じる。


臨床試験時のモニタリング方法及び対処法の詳細は、適正使用ガイドを参照してください。



[引用元]

1.  レットヴィモ 添付文書

最終更新日: 2021年9月21日


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