レイボー ® (ラスミジタンコハク酸塩)

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

レイボー(ラスミジタン)と避妊薬の併用は可能か?併用時の注意点は?

ラスミジタンと避妊薬の併用については、添付文書上の規定はありません。併用については、個々の患者の状態にあわせてご判断ください。

[解説]

ラスミジタンと避妊薬の併用については、添付文書上の規定はありません1


ラスミジタンと避妊薬の併用を目的とした臨床試験は実施していませんが、片頭痛患者を対象とした外国第III相臨床試験SPARTANLAHK)試験及びSAMURAILAHJ)試験、並びに国内第II相臨床試験MONONOFULAIH)試験では、一部の被験者で避妊薬の併用がみられました2,3


SPARTANLAHK)試験及びSAMURAILAHJ)試験の併合解析(安全性解析対象集団)において、避妊薬を併用していた被験者は全ラスミジタン群3177例中552例、プラセボ群1262例中212例でした。1件以上のTEAEを発現した被験者の割合は全ラスミジタン群全体で35.7%1134/3177例)、このうち避妊薬併用例で40.8%225/552例)、プラセボ群全体で13.8%(174/1262例)、このうち避妊薬併用例で13.7%(29/212例)でした2


MONONOFULAIH)試験(安全性解析対象集団)において、避妊薬を併用していた被験者は全ラスミジタン群477例中28例、プラセボ群214例中18例でした。1件以上のTEAEを発現した被験者の割合は全ラスミジタン群全体で70.9%338/477例)、このうち避妊薬併用例で78.6%22/28例)、プラセボ群全体で23.4%50/214例)、避妊薬併用例で38.9%7/18例)でした3


なお、避妊薬の併用の有無により層別した有効性のデータは得られていません。


《有害事象・副作用の定義》

有害事象(TEAE

治験薬投与後48時間以内の有害事象。

重篤な有害事象(TE-SAE

治験薬投与後48時間以内の重篤な有害事象。

有害事象(AE

割り付け後、試験完了までの期間のすべての有害事象。

副作用

因果関係の否定できない治験薬投与後48時間以内の有害事象。



[引用元]

  1. レイボー添付文書

  2. レイボー申請資料概要(CTD2.7.4.5.3.1)(承認時評価資料)

  3. レイボー申請資料概要(CTD2.7.4.5.3.2)(承認時評価資料)


最終更新日: 2021年12月15日


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