レイボー ® (ラスミジタンコハク酸塩)

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

レイボー(ラスミジタン)は前兆のある片頭痛、前兆のない片頭痛で有効性に違いはあるか?

前兆のある片頭痛の既往の有無による効果の違いは認められませんでした。

[解説]

片頭痛患者を対象とした国内第II相臨床試験MONONOFULAIH)試験と、外国第III相臨床試験SPARTANLAHK)試験及びSAMURAILAHJ)試験の併合解析において、前兆のある片頭痛の既往の有無別に頭痛消失、頭痛改善、最も煩わしい随伴症状(MBS)の消失の部分集団解析を実施しました1


その結果、投与群-前兆のある片頭痛の既往の有無の交互作用は認められず、前兆を伴う片頭痛の既往がある又はない患者の発作に対しても、ラスミジタンが有効であることが示唆されました2



MONONOFULAIH)試験》

前兆のある片頭痛の既往歴を有する被験者は、14.8%101/682例)でした。

前兆のある片頭痛の既往の有無別の、服用2時間後に頭痛消失及び最も煩わしい随伴症状(MBS)の消失が認められた被験者の割合に、投与群-前兆のある片頭痛の既往の有無の交互作用は認められませんでした(ロジスティック回帰モデル)(表122


1)服用2時間後に頭痛消失が認められた被験者の割合(mITT集団)[MONONOFULAIH)試験・安全性]2


プラセボ群

ラスミジタン50mg

ラスミジタン100mg

ラスミジタン200mg

交互作用

前兆のある片頭痛の既往歴

あり

4/34

11.8%

5/10

50.0%

14/33

42.4%

8/24

33.3%

p = 0.090

なし

31/177

17.5%

15/75

20.0%

53/174

30.5%

65/155

41.9%


2)服用2時間後に最も煩わしい随伴症状(MBS)の消失が認められた被験者の割合(mITT集団)[MONONOFULAIH)試験・安全性]2


プラセボ群

ラスミジタン50mg

ラスミジタン100mg

ラスミジタン200mg

交互作用

前兆のある片頭痛の既往歴

あり

14/27

51.9%

5/7


13/22

59.1%

13/21

61.9%

p = 0.890

なし

59/130

45.4%

28/52

53.8%

74/128

57.8%

60/100

60.0%



SPARTANLAHK)試験及びSAMURAILAHJ)試験の併合解析》

前兆のある片頭痛の既往歴を有する被験者は、39.1%1436/3675例)でした。

前兆のある片頭痛の既往の有無別の、初回服用2時間後に頭痛消失及び最も煩わしい随伴症状(MBS)の消失が認められた被験者の割合に、投与群-前兆のある片頭痛の既往の有無の交互作用は認められませんでした(ロジスティック回帰モデル)(表342


3)初回服用2時間後に頭痛消失が認められた被験者の割合(mITT集団)[SPARTANLAHK)試験及びSAMURAILAHJ)試験の併合解析]2


プラセボ群

ラスミジタン50mg

ラスミジタン100mg

ラスミジタン200mg

交互作用

前兆のある片頭痛の既往歴

あり

73/420

17.4%

57/222

25.7%

125/398

31.4%

134/396

33.8%

p = 0.426

なし

120/636

18.9%

101/331

30.5%

182/632

28.8%

235/640

36.7%


4)初回服用2時間後に最も煩わしい随伴症状(MBS)の消失が認められた被験者の割合(mITT集団)[SPARTANLAHK)試験及びSAMURAILAHJ)試験の併合解析]2


プラセボ群

ラスミジタン50mg

ラスミジタン100mg

ラスミジタン200mg

交互作用

前兆のある片頭痛の既往歴

あり

130/405

32.1%

85/213

39.9%

167/377

44.3%

165/374

44.1%

p = 0.819

なし

185/592

31.3%

122/296

41.2%

243/588

41.3%

262/581

45.1%



《評価項目の定義(MONONOFULAIH

頭痛消失

頭痛の重症度が治験薬服用前の中等度又は重度から消失になること。

頭痛改善

頭痛の重症度が治験薬服用前の中等度又は重度から消失又は軽度になること。

最も煩わしい随伴症状(MBS)の消失

治験薬服用前に最も煩わしい随伴症状(MBS)として選択された片頭痛随伴症状(悪心、音過敏、光過敏のいずれか)が消失していること。


《評価項目の定義(SPARTANLAHK)試験、SAMURAILAHJ)試験)》

頭痛消失

頭痛の重症度が治験薬服用前の軽度、中等度又は重度から消失になること。

頭痛改善

頭痛の重症度が治験薬服用前の中等度又は重度から消失又は軽度になること、もしくは治験薬服用前の軽度から消失になること。

最も煩わしい随伴症状(MBS)の消失

治験薬服用前に最も煩わしい随伴症状(MBS)として選択された片頭痛随伴症状(悪心、音過敏、光過敏のいずれか)が消失していること。



MONONOFULAIH)試験の概要・安全性】3,4

試験デザイン

第Ⅱ相、多施設共同、前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験

対象

日常生活への支障がある片頭痛を有する日本人成人患者846

方法

1回の片頭痛発作に対して、頭痛の重症度が中等度又は重度で改善が認められず、他の片頭痛治療薬を服用していない場合に、治験薬(プラセボ又はラスミジタン50mg100mg、もしくは200mg)を発作発現後4時間以内に服用した。

治療する発作回数

1回の片頭痛発作

安全性

副作用発現頻度は、全ラスミジタン群で67.3%321/477例)。全ラスミジタン群で最も多い副作用は浮動性めまい 38.4%



SPARTANLAHK)試験の概要・安全性】5-7

試験デザイン

第Ⅲ相、多施設共同、前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験

対象

日常生活への支障がある片頭痛を有する外国人成人患者3005

方法

1回の片頭痛発作に対して、頭痛の重症度が中等度又は重度で改善が認められない場合に、治験薬(プラセボ又はラスミジタン50mg100mg、もしく200 mg)を発作発現後4時間以内に服用した(初回服用)。本試験では1回の片頭痛発作に対して、必要に応じて初回服用2時間後の評価完了後から初回服用後24時間以内に、レスキュー治療又は再発治療のための治験薬の追加服用又は再服用をしてもよいこととした(追加服用)。

治療する発作回数

1回の片頭痛発作

安全性

副作用発現割合は全ラスミジタン群で31.5%611/1938例 )。全ラスミジタン群で初回服用後の最も多い副作用は浮動性めまい 14.5%



SAMURAILAHJ)試験の概要・安全性】7-9

試験デザイン

第Ⅲ相、多施設共同、前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験

対象

日常生活への支障がある片頭痛を有する外国人成人患者2231

方法

1回の片頭痛発作に対して、頭痛の重症度が中等度又は重度で改善が認められない場合に、治験薬(プラセボ又はラスミジタン100mgもしくは200mg)を発作発現後4時間以内に服用した(初回服用)。1回の片頭痛発作に対して、必要に応じて初回服用2時間後の評価完了後から初回服用後24時間以内に、レスキュー治療又は再発治療のための治験薬の追加服用又は再服用をしてもよいこととした(追加服用)。

治療する発作回数

1回の片頭痛発作

安全性

副作用発現頻度は、全ラスミジタン群で35.7%442/1239例)。全ラスミジタン群で初回服用後の最も多い副作用は浮動性めまい13.6%



上記の試験は承認時評価資料ですが、追加投与に関して一部承認外の成績が含まれることをご留意ください。



[引用元]

  1. レイボー申請資料概要(CTD2.7.3.1.2.4.6)(承認時評価資料)

  2. レイボー申請資料概要(CTD2.7.3.3.3、付録表2.7.3.6-5、表2.7.3.3-71、表2.7.3.3-72)(承認時評価資料)

  3. レイボー申請資料概要(CTD2.7.6.20.1、表2.7.3.1-1)(承認時評価資料)

  4. レイボー申請資料概要(CTD付録表2.7.6.20-2)(承認時評価資料)

  5. レイボー申請資料概要(CTD2.7.6.24.1、表2.7.3.1-1)(承認時評価資料)

  6. 社内資料(治験総括報告書 SPARTANLAHK)試験)

  7. レイボーインタビューフォーム

  8. レイボー申請資料概要(CTD2.7.6.23.1、表2.7.3.1-1)(承認時評価資料)

  9. 社内資料(治験総括報告書SAMURAI LAHJ)試験)



[略語]

MBS = most bothersome symptom悪心、音過敏及び光過敏に関連した症状から被験者が選択した最も煩わしい症状)

mITT = modified intent to treat


最終更新日: 2021年12月02日


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