レイボー ® (ラスミジタンコハク酸塩)

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

レイボー(ラスミジタン)とNsaidsを併用した際の有効性、安全性は?

ラスミジタンとNSAIDsの併用に関しては、併用時の有効性についてデータは得られていません。安全性については、添付文書上、片頭痛の急性期治療薬としてのNSAIDsは、ラスミジタンの併用禁忌及び併用注意に設定されておらず、併用に問題が示唆されるような、安全性上の懸念は認められていません。

[解説]

ラスミジタンとNSAIDsの併用は、添付文書上、併用禁忌及び併用注意に設定されておらず、投与間隔や用量調節に関する規定はありません1


ラスミジタンとNSAIDsの併用時での有効性・安全性評価を目的とした臨床試験は実施しておりませんが、片頭痛患者を対象とした外国第III相臨床試験SPARTANLAHK)試験及びSAMURAILAHJ)試験では、一部の被験者でNSAIDsの併用がみられました2


SPARTANLAHK)試験及びSAMURAILAHJ)試験の併合解析において、NSAIDsを併用していた被験者は全ラスミジタン群で19.9%でした。有害事象を発現した被験者の割合は、併用投与で35.4%、ラスミジタン単独投与で35.9%でした3


ラスミジタンと同時又は投与前後に、NSAIDsを投与することについて、併用に問題が示唆されるような、安全性上の懸念は認められていません。このことから、ラスミジタン投与前後に一定期間間隔をあけるなどの対応の必要なく、NSAIDsを使用することが可能と考えられました3


なお、NSAIDsの併用の有無により層別した有効性のデータは得られていません。



《有害事象・副作用の定義》

有害事象(TEAE

治験薬投与後48時間以内の有害事象。

重篤な有害事象(TE-SAE

治験薬投与後48時間以内の重篤な有害事象。

有害事象(AE

割り付け後、試験完了までの期間のすべての有害事象。

副作用

因果関係の否定できない治験薬投与後48時間以内の有害事象



[引用元]

  1. レイボー添付文書

  2. レイボー申請資料概要(CTD2.7.4.5.3.1)(承認時評価資料)

  3. レイボー審査報告書



[略語]

NSAID = 非ステロイド性抗炎症薬



最終更新日: 2021年12月23日


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