レイボー(ラスミジタン)とNsaidsを併用した際の有効性、安全性は？

［解説］

ラスミジタンとNSAIDsの併用は、添付文書上、併用禁忌及び併用注意に設定されておらず、投与間隔や用量調節に関する規定はありません^1）。

ラスミジタンとNSAIDsの併用時での有効性・安全性評価を目的とした臨床試験は実施しておりませんが、片頭痛患者を対象とした外国第III相臨床試験SPARTAN（LAHK）試験及びSAMURAI（LAHJ）試験では、一部の被験者でNSAIDsの併用がみられました^2）。

SPARTAN（LAHK）試験及びSAMURAI（LAHJ）試験の併合解析において、NSAIDsを併用していた被験者は全ラスミジタン群で19.9%でした。有害事象を発現した被験者の割合は、併用投与で35.4%、ラスミジタン単独投与で35.9%でした^3）。

ラスミジタンと同時又は投与前後に、NSAIDsを投与することについて、併用に問題が示唆されるような、安全性上の懸念は認められていません。このことから、ラスミジタン投与前後に一定期間間隔をあけるなどの対応の必要なく、NSAIDsを使用することが可能と考えられました^3）。

なお、NSAIDsの併用の有無により層別した有効性のデータは得られていません。

《有害事象・副作用の定義》

有害事象（TEAE）	治験薬投与後48時間以内の有害事象。
重篤な有害事象（TE-SAE）	治験薬投与後48時間以内の重篤な有害事象。
有害事象（AE）	割り付け後、試験完了までの期間のすべての有害事象。
副作用	因果関係の否定できない治験薬投与後48時間以内の有害事象

［引用元］

1. レイボー添付文書

2. レイボー申請資料概要（CTD2.7.4.5.3.1）（承認時評価資料）

3. レイボー審査報告書

［略語］

NSAID = 非ステロイド性抗炎症薬