レイボー ® (ラスミジタンコハク酸塩)

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

レイボー(ラスミジタン)を長期投与した際に有効性は減弱するか?

最長12ヵ月間の複数回の片頭痛発作に対する、服用2時間後に頭痛消失が認められた発作の割合は、四半期ごとに、ラスミジタン100mg群で27.3%、26.2%、23.3%、29.6%、200mg群で32.7%、33.0%、30.7%、31.2%でした。

[解説]

片頭痛患者を対象とした外国第III相長期安全性試験GLADIATORLAHL)試験において、治験薬を服用したすべての片頭痛発作に対する、服用2時間後に頭痛消失が認められた発作の割合は、以下の通りです。



GLADIATORLAHL)試験》

最長12ヵ月間の複数回の片頭痛発作に対してラスミジタンを服用し、四半期ごとに集計された服用2時間後に頭痛消失が認められた発作の割合は、ラスミジタン100mg群では第1四半期27.3%、第2四半期26.2%、第3四半期23.3%、第4四半期29.6%200mg群ではそれぞれ32.7%33.0%30.7%31.2%でした(表11



1)非盲検投与期12 カ月間における片頭痛発作に対して初回投与2 時間後に頭痛消失が認められた発作の割合(mITT集団)[GLADIATORLAHL)試験]1

試験の各期間における発作の発現時期

100mg

9966件)

200mg

9731件)

全体

19697件)

全体

26.7%

2358/8837

32.2%

2733/8479

29.4%

5091/17316

 第1四半期

27.3%

1115/4080

32.7%

1312/4015

30.0%

2427/8095

 第2四半期

26.2%

558/2133

33.0%

653/1978

29.5%

1211/4111

 第3四半期

23.3%

343/1469

30.7%

441/1437

27.0%

784/2906

 第4四半期

29.6%

342/1155

31.2%

327/1049

30.4%

669/2204

( ):治験薬投与2時間後に頭痛消失が認められた回数/合計の片頭痛発作回数

片頭痛のレスキュー治療又は再発治療を評価時点前に実施した症例、及び投与2 時間後に頭痛の重症度の評価結果が得られなかった場合、頭痛消失が認められないとして取り扱うこととされた。



《評価項目の定義》

頭痛消失

頭痛の重症度が治験薬服用前の軽度、中等度又は重度から消失になること。

頭痛改善

頭痛の重症度が治験薬服用前の中等度又は重度から消失又は軽度になること、もしくは治験薬服用前の軽度から消失になること。

最も煩わしい随伴症状(MBS)の消失

治験薬服用前に最も煩わしい随伴症状(MBS)として選択された片頭痛随伴症状(悪心、音過敏、光過敏のいずれか)が消失していること。



GLADIATORLAHL)試験の概要・安全性】2,3

試験デザイン

第Ⅲ相、多施設共同、前向き、無作為化、非盲検、長期投与試験

対象

日常生活への支障がある片頭痛を有する外国人成人患者2171例(LAHK試験及びLAHJ試験を完了した1355例及び765例を含む)


方法

初回の片頭痛発作に対して、頭痛の重症度が中等度又は重度で改善が認められない場合に、ラスミジタン100mg又は200mgを発作発現後4時間以内に服用した。本試験では、服用2時間後の評価完了後から服用後24時間以内に、レスキュー治療又は再発治療のためのラスミジタンの追加服用又は再服用をしてもよいこととした。

治療する発作回数

12ヵ月間の期間中の複数回の片頭痛発作

安全性

副作用発現頻度は、全ラスミジタン群で41.7%846/2030例)。全ラスミジタン群で最も多い副作用は浮動性めまい 18.1%



上記の試験は承認時評価資料ですが、追加投与に関して一部承認外の成績が含まれることをご留意ください。



[引用元]

  1. レイボー審査報告書

  2. レイボー申請資料概要(CTD付録表2.7.6.26-2)(承認時評価資料)

  3. レイボー申請資料概要(CTD2.7.6.26.1、表2.7.3.1-22.7.3.5.3.1)(承認時評価資料)



[略語]

ITT = intent-to-treat

MBS = most bothersome symptom(悪心、音過敏及び光過敏に関連した症状から被験者が選択した最も煩わしい症状)

mITT = modified intent to treat


最終更新日: 2021年11月22日


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