レイボー ® (ラスミジタンコハク酸塩)

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

過去にトリプタンによる治療で効果不十分だった患者におけるレイボー(ラスミジタン)の有効性と安全性は?

ラスミジタンの臨床試験成績では、頭痛消失及び頭痛改善について、トリプタンでは効果不十分であった患者に対するラスミジタンの有効性が示唆されました。また安全性については、トリプタンでは効果不十分であった患者に対して、全体集団におけるTEAEの種類と割合の傾向に違いはありませんでした。

[解説]

片頭痛患者を対象とした外国第III相臨床試験CENTURIONLAIJ)試験において、トリプタンでは不十分であった患者集団で部分集団解析を行いました。



<有効性>

最初の片頭痛発作時の服用2時間後に頭痛消失及び頭痛改善が認められた患者の割合において、ラスミジタン各群とプラセボ群との間に有意差が認められました(図11,2


1)最初の片頭痛発作時の服用2時間後に頭痛消失及び頭痛改善が認められた患者の割合(ITT集団のうちトリプタンでは不十分であった患者)[CENTURIONLAIJ)試験1,2



<安全性>

トリプタンでは効果不十分だった患者における初回片頭痛発作時の服用後に認められたTEAEは表1の通りで、CENTURIONLAIJ)試験全体集団のTEAEの種類と割合の傾向に違いはありませんでした2


1いずれかの群で5%以上の被験者に認められたTEAE(安全性解析対象集団のうちトリプタンでは不十分であった患者)[CENTURIONLAIJ)試験2


対照群

n=210

100mg

n=205

200mg

n=218

1件以上のTEAEを発現した被験者

5224.8

12360.0

14466.1

いずれかの群で5%以上に発現したTEAE




浮動性めまい

83.8

4823.4

6128.0

錯感覚

41.9

2210.7

3717.0

疲労

41.9

199.3

209.2

悪心

104.8

146.8

2210.1

回転性めまい

0

157.3

188.3

傾眠

41.9

157.3

167.3

例(%)、MedDRA Version 23.0



《「トリプタンでは不十分であった患者」の定義》

「トリプタンでは不十分であった患者」とは、以下のいずれか1つに該当する場合とした3)


《評価項目の定義》

頭痛消失

頭痛の重症度が治験薬服用前の軽度、中等度又は重度から消失になること。

頭痛改善

頭痛の重症度が治験薬服用前の中等度又は重度から消失又は軽度になること、もしくは治験薬服用前の軽度から消失になること。

最も煩わしい随伴症状の消失(MBS

治験薬服用前に最も煩わしい随伴症状(MBS)として選択された片頭痛随伴症状(悪心、音過敏、光過敏のいずれか)が消失していること。



《有害事象・副作用の定義》

有害事象(TEAE

治験薬投与後48時間以内の有害事象。

重篤な有害事象(TE-SAE

治験薬投与後48時間以内の重篤な有害事象。

有害事象(AE

割り付け後、試験完了までの期間のすべての有害事象。

副作用

因果関係の否定できない治験薬投与後48時間以内の有害事象。



CENTURIONLAIJ)試験の概要・安全性】4)、5

試験デザイン

<二重盲検期>第Ⅲ相、多施設共同、前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験

<非盲検期>第Ⅲ相、多施設共同、前向き、非無作為化、非盲検、長期投与試験

対象

<二重盲検期>日常生活への支障がある片頭痛を有する外国人成人患者1613

<非盲検期>日常生活への支障がある片頭痛を有する外国人成人患者401

方法

<二重盲検期>4回の片頭痛発作に対して、頭痛の重症度が中等度又は重度で改善が認められず、他の片頭痛治療薬を服用していない場合に、治験薬(対照群ではプラセボ3回及びラスミジタン50mg1回、ラスミジタン群ではラスミジタン100mg又は200mg)をそれぞれの発作発現後4時間以内に服用した。治験薬服用後48時間以上の間隔をあけて、次の片頭痛発作のための服用を行った。

<非盲検期>二重盲検期終了後、一部の被験者は非盲検期へ移行した。非盲検期では、スクリーニング来院(二重盲検期の試験終了来院と同一)で、全例をラスミジタン100mg群に割り付けた。以降の来院時に、有効性及び忍容性に基づき50mg又は200mgに変更可能とした。被験者は、12ヵ月間、片頭痛発作に対してそれぞれ1回ずつ、合計回数を決めずに治験薬を服用した。治験薬服用後24時間以上の間隔をあけて、次の片頭痛発作のための服用を行った。

治療する発作回数

<二重盲検期>4回の片頭痛発作

<非盲検期>12ヵ月間の期間中の複数回の片頭痛発作

安全性

二重盲検期の副作用発現頻度は、ラスミジタン100mg及び200mg群で66.3%644/971例)。100mg及び200mg群で最も多い副作用は浮動性めまい33.5%



[引用元]

  1. レイボー申請資料概要(CTD2.7.3.3-76、表2.7.3.3-77)(承認時評価資料)

  2. Reuter, U. et al.: Cephalalgia, 2021, Oct 13, Online ahead of printCNS31628

  3. レイボー申請資料概要(CTD2.7.3.1.2.4.6)(承認時評価資料)

  4. レイボー申請資料概要(CTD2.7.6.25.1、表2.7.3.1-1、表2.7.3.1-2)(承認時評価資料)

  5. レイボー申請資料概要(CTD2.7.4.2-2、表2.7.4.2-16)(承認時評価資料)



[略語]

ITT = intent-to-treat



最終更新日: 2022年10月07日


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