レイボー ® (ラスミジタンコハク酸塩)

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

レイボー(ラスミジタン)は群発性頭痛の患者への投与は可能か?

群発性頭痛はラスミジタンの国内承認外です。 国内で承認されているラスミジタンの効能又は効果は、片頭痛です。

[解説]

群発性頭痛はラスミジタンの国内承認外です。


片頭痛患者を対象とした国内外の第II, III相臨床試験では、国際頭痛学会による国際頭痛分類の診断基準1.1及び1.2.1を満たす前兆のある又は前兆のない片頭痛患者を組み入れました[ICHD-2MONONOFULAIH)試験、SPARTANLAHK)試験、SAMURAILAHJ)試験、GLADIATORLAHL)試験、ICHD-3CENTURIONLAIJ)試験]1-5



【レイボーの国内における効能又は効果】

片頭痛


【レイボーの効能又は効果に関連する注意】

本剤は国際頭痛学会による片頭痛診断基準により「前兆のない片頭痛」あるいは「前兆のある片頭痛」と確定診断が行われた場合にのみ投与すること。特に次のような患者は、くも膜下出血等の脳血管障害や他の原因による頭痛の可能性があるので、本剤投与前に問診、診察、検査を十分に行い、頭痛の原因を確認してから投与すること。

・今までに片頭痛と診断が確定したことのない患者

・片頭痛と診断されたことはあるが、片頭痛に通常見られる症状や経過とは異なった頭痛及び随伴症状のある患者



[引用元]

  1. レイボー申請資料概要(CTD2.7.6.20.1、表2.7.3.1-1)(承認時評価資料)

  2. レイボー申請資料概要(CTD2.7.6.24.1、表2.7.3.1-1)(承認時評価資料)

  3. レイボー申請資料概要(CTD2.7.6.23.1、表2.7.3.1-1)(承認時評価資料)

  4. レイボー申請資料概要(CTD2.7.6.25.1、表2.7.3.1-1、表2.7.3.1-2)(承認時評価資料)

  5. レイボー申請資料概要(CTD2.7.6.26.1、表2.7.3.1-22.7.3.5.3.1)(承認時評価資料)



[略語]

ICHD-2 = 国際頭痛分類第2

ICHD-3 = 国際頭痛分類第3



最終更新日: 2021年11月22日


お問い合わせ

電話で問い合わせる

0120-360-605

受付時間: 8:45~17:30 (土・日・祝祭日及び当社休日を除く)

もしくはこちらからお問い合わせ下さい

チャットボットで問い合わせる 受付時間: 24時間365日問い合わせ対応が可能です。

チャットで問い合わせる

チャットで問い合わせる

受付時間: 8:45~17:30 (土・日・祝祭日及び当社休日を除く)

メールで問い合わせる

MSLとの面談予約