レイボー ® (ラスミジタンコハク酸塩)

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

レイボー(ラスミジタン)は食事の影響を受けるか?服薬時の制限はあるか?

添付文書上、ラスミジタンは服薬時の食事に関する制限はありません。

[解説]

添付文書上、ラスミジタンは服薬時の食事に関する制限はありません1


健康被験者を対象とした外国第I相臨床試験LAHR試験において、空腹時投与と食後投与では、ラスミジタンのPKパラメータに臨床的に意義のある差はみられませんでした。

また、国内外の第Ⅱ相及び第Ⅲ相試験においては、本剤の用法に食事のタイミングに関する規定を設けずに実施し、本剤の有効性及び安全性が示されたことから、用法及び用量において食事のタイミングに関する規定を設けられませんでした2)



LAHR試験》

健康被験者30例に、ラスミジタン200mg(最大臨床用量)を空腹時又は食後に単回経口投与したときのラスミジタンのPKパラメータを評価しました2,3


1ラスミジタンのPKパラメータに及ぼす食事の影響2,3

パラメータ

投与方法

n

最小二乗幾何平均値

最小二乗幾何平均値の比

90%信頼区間)

食後/空腹時

tmax

(h)

200mg 食後投与

30

2.50 (1.00-8.00)※1

0.50 (0.00, 1.48)※2

p = 0.01※3

200mg 空腹時投与

30

1.50 (1.00-4.00)※1

t1/2

h

200mg 食後投与

30

3.852 (2.51-4.85)※4

-※5

200mg 空腹時投与

30

3.817 (2.98-4.77)※4

Cmax

(ng/mL)

200mg 食後投与

30

365.1

1.216 (1.052, 1.405)

200mg 空腹時投与

30

300.2

AUC0-tlast

(ng∙h/mL)

200mg 食後投与

30

2097.9

1.186 (1.099, 1.278)

200mg 空腹時投与

30

1769.5

AUC0-∞

(ng∙h/mL)

200mg 食後投与

30

2116.5

1.187 (1.102, 1.279)

200mg 空腹時投与

30

1782.9

1中央値(範囲)

2中央値の差(90%信頼区間)

3 Wilcoxon符号付順位検定

4 幾何平均値(範囲)

5算出していない



空腹時投与と比較して、食後投与では、ラスミジタンのCmaxの幾何平均値は22%上昇し、AUC0-∞の幾何平均値は19%増加しましたが、個体間変動(Cmax43%AUC0-∞38%)の範囲内でした。t1/2の幾何平均値は、空腹時投与と食後投与のいずれも約3.8時間でした2,4



[引用元]

  1. レイボー添付文書

  2. レイボー審査報告書

  3. レイボー申請資料概要(CTD 2.7.1.2.22.7.6.1)(承認時評価資料)

  4. レイボー申請資料概要(CTD2.7.1.4-2)(承認時評価資料)



[略語]

AUC0-tlast = 0時間から最終定量可能時点(tlast)までの血漿中濃度時間曲線下面積

AUC0-∞ = 0時間から無限時間まで外挿した血漿中濃度時間曲線下面積

Cmax = 最高血漿中濃度

PK = 薬物動態

t1/2 = 消失半減期

tmax = 最高血漿中濃度到達時間



最終更新日: 2021年11月22日


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