レイボー ® (ラスミジタンコハク酸塩)

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

レイボー(ラスミジタン)の用量別の効果発現時期は?

ラスミジタンの国内の臨床試験では、頭痛消失、頭痛改善及び最も煩わしい随伴症状(MBS)の消失が認められた被験者の割合について、用量が高いほど効果発現までの時間が早くなりました。 頭痛消失が認められた被験者の割合は、ラスミジタン200mg群では服用30分後から、100mg群では服用1時間後から、50mg群では服用4時間後に、プラセボ群と比較して有意に高いことが示されました。

[解説]

片頭痛患者を対象とした国内第II相臨床試験MONONOFULAIH)試験において、治験薬服用後に、頭痛消失、頭痛改善及び最も煩わしい随伴症状(MBS)の消失が認められた被験者の割合の経時的変化は、以下の通りです。



《頭痛消失、頭痛改善及び最も煩わしい随伴症状(MBS)の消失》

頭痛消失が認められた被験者の割合は、ラスミジタン200mg群では服用30分後から、100mg群では服用1時間後から、50mg群では服用4時間後に、プラセボ群との間に有意差が認められました(p < 0.05、ロジスティック回帰モデル)(図11。実際の頭痛消失までの時間の中央値は、100mg2.75時間、200mg2.30時間でした(表1)。


頭痛改善が認められた被験者の割合は、ラスミジタン200mg群では服用30分後から、100mg群では服用1時間後から、50mg群では服用2時間後から、プラセボ群との間に有意差が認められました(p < 0.05、ロジスティック回帰モデル)(図22


最も煩わしい随伴症状(MBS)の消失が認められた被験者の割合は、ラスミジタン200mg群では服用2時間後から、100mg群では服用1時間後から、50mg群では服用3時間後から、プラセボ群との間に有意差が認められました(p < 0.05、ロジスティック回帰モデル)(図33


1)頭痛消失が認められた被験者の割合の経時的変化(mITT集団)[MONONOFULAIH)試験]1

#p < 0.05vs. プラセボ、多重性の調整なし)

投与群、ベースラインでの予防薬の使用の有無を説明変数としたロジスティック回帰モデル



1)実際の頭痛消失までの時間(mITT集団)[MONONOFULAIH)試験]2


プラセボ群

n=212

ラスミジタン

50mg

n=87

ラスミジタン

100mg

n=208

ラスミジタン

200mg

n=180

頭痛消失例数

178

72

188

153

頭痛消失までの時間の中央値[時間]

95%信頼区間)

9.26

6.26, 13.44

6.88

3.46, 15.19

2.75

2.40, 3.78

2.30

1.54, 3.02




2)頭痛改善が認められた被験者の割合の経時的変化(mITT集団)[MONONOFULAIH)試験]2


#p < 0.05vs. プラセボ、多重性の調整なし)

投与群、ベースラインでの予防薬の使用の有無を説明変数としたロジスティック回帰モデル



3)最も煩わしい随伴症状(MBS)の消失が認められた被験者の割合の経時的変化(mITT集団)[MONONOFULAIH)試験]3

#p < 0.05vs. プラセボ、多重性の調整なし)

投与群、ベースラインでの予防薬の使用の有無を説明変数としたロジスティック回帰モデル



《評価項目の定義》

頭痛消失

頭痛の重症度が治験薬服用前の中等度又は重度から消失になること。

頭痛改善

頭痛の重症度が治験薬服用前の中等度又は重度から、消失又は軽度になること。

最も煩わしい随伴症状(MBS)の消失

治験薬服用前に最も煩わしい随伴症状(MBS)として選択された片頭痛随伴症状(悪心、音過敏、光過敏のいずれか)が消失していること。



MONONOFULAIH)試験の概要・安全性】4,5

試験デザイン

第Ⅱ相、多施設共同、前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験

対象

日常生活への支障がある片頭痛を有する日本人成人患者846

方法

1回の片頭痛発作に対して、頭痛の重症度が中等度又は重度で改善が認められず、他の片頭痛治療薬を服用していない場合に、治験薬(プラセボ又はラスミジタン50mg100mg、もしくは200mg)を発作発現後4時間以内に服用した。

治療する発作回数

1回の片頭痛発作

安全性

副作用発現頻度は、全ラスミジタン群で67.3%321/477例)。全ラスミジタン群で最も多い副作用は浮動性めまい38.4%



[引用元]

  1. レイボー申請資料概要(CTD2.7.3.3-26)(承認時評価資料)

  2. レイボー申請資料概要(CTD2.7.3.3-37)(承認時評価資料)

  3. レイボー申請資料概要(CTD2.7.3.3-34)(承認時評価資料)

  4. レイボー申請資料概要(CTD2.7.6.20.1、表2.7.3.1-1)(承認時評価資料)

  5. レイボー申請資料概要(CTD付録表2.7.6.20-2)(承認時評価資料)



[略語]

MBS = most bothersome symptom悪心、音過敏及び光過敏に関連した症状から被験者が選択した最も煩わしい症状)

mITT = modified intent to treat



最終更新日: 2021年11月28日


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