レイボー ® (ラスミジタンコハク酸塩)

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

レイボー(ラスミジタン)は冠動脈疾患・脳梗塞・不整脈・高血圧の既往など脳心血管系疾患リスクがある患者に投与可能か?

冠動脈疾患、脳梗塞、不整脈及び高血圧の既往など、脳・心血管系のリスクを有する患者は、添付文書上、禁忌に該当せずラスミジタン投与が可能です。 なお、プロプラノロールなどの心拍数を減少させる薬剤は併用注意に設定されており、併用の際には慎重な投与をお願いいたします。

[解説]

片頭痛患者では、一般集団と比較して、心筋梗塞、脳卒中、跛行、糖尿病、高血圧及び高コレステロール血症の頻度が高いと報告されています1


ラスミジタンはセロトニン1F受容体に高い親和性と選択性を示すセロトニン1F 受容体作動薬であり2、ラスミジタンのセロトニン1F 受容体に対する親和性の高さは、血管収縮作用と関連するセロトニン1B受容体の約440倍です3。ヒト冠状動脈、内胸動脈及び硬膜動脈を用いた非臨床試験において、ラスミジタンの血管収縮作用は認められませんでした4,5


そのため、片頭痛患者を対象とした国内外の第II,III相臨床試験MONONOFULAIH)試験、SPARTANLAHK)試験、SAMURAILAHJ)試験及びCENTURIONLAIJ)試験は、脳・心血管疾患の既往1又は合併症を有する片頭痛患者2や、心血管リスク3を有する患者の組入れを可能として実施しました6,7


その結果、臨床試験成績において、脳血管系のリスクを有する患者においても血管収縮に関連する有害事象は認められず、大きな安全性及び有効性の懸念はないと考えられたことから7、添付文書上、脳・心血管系のリスクを有する患者であっても禁忌に該当せず投与が可能です8


なお、プロプラノロールなどの心拍数を減少させる薬剤は、添付文書上、併用注意に設定されています。これらの薬剤との併用の際には、個々の患者の状態を十分観察して、慎重に投与してください8。また、実際に併用する際は、併用薬の添付文書もご確認ください。


1 冠動脈疾患、脳梗塞、又は一過性虚血発作、臨床的に問題となる不整脈、コントロール不良な高血圧の病歴

2 SAMURAILAHJ)試験は除く

3 喫煙、高血圧、糖尿病、脂質異常症、慢性腎臓病、肥満、年齢、性別及び心血管疾患の家族歴



【レイボーの相互作用】(抜粋)8

薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

心拍数を減少させる薬剤

プロプラノロール

プロプラノロールと本剤を併用すると、心拍数が平均最大19.3bpm低下し、プロプラノロールを単独投与したときと比較して、更に5.1bpm減少した。

心拍数を減少させる薬剤と併用する場合は、慎重に投与する必要がある。

本剤は心拍数の減少と関連しているため、作用が相加的にあらわれることがある。



[引用元]

  1. Bigal, ME. et al.Neurology, 74, 628, 2010CNS31654

  2. Nelson, DL. et al.Cephalalgia, 30, 1159, 2010CNS31613

  3. レイボー申請資料概要(CTD2.6.2.2.1.1.1)(承認時評価資料)

  4. Rubio-Beltrán, E. et al.Br J Pharmacol, 176, 4681, 2019CNS31614

  5. レイボー申請資料概要(CTD2.6.2.3.2.22.6.2.3.2.32.6.2.3.2.4)(承認時評価資料)

  6. レイボー申請資料概要(CTD2.7.3.1.2)(承認時評価資料)

  7. レイボー審査報告書

  8. レイボー添付文書



最終更新日: 2021年12月12日


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