レイボー ® (ラスミジタンコハク酸塩)

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

レイボー(ラスミジタン)の自動車の運転・機械の操作能力への影響は?注意点は?

ラスミジタン投与により眠気、めまいなどの神経系障害の症状があらわれることがあります。また、運転シミュレータを用いた臨床試験において、ラスミジタンが運転能力を低下させることが示されています。ラスミジタン服用後の患者には、自動車の運転など危険を伴う機械の操作に従事させないよう十分注意してください。


[解説]

ラスミジタン投与により眠気、めまいなどの神経系障害の症状があらわれることがあります1-3。自動車運転等危険を伴う機械操作中の事故につながる恐れがあることから、服用後は運転などの危険を伴う機械の操作に従事させないように十分注意してください4,5


なお、外国人健康成人に本剤を単回経口投与した、2つの外国第I相試験(LAHG試験、LAIF試験)において、本剤投与後の運転能力に及ぼす影響とその持続時間を運転シミュレータを用いて評価しました。2試験の結果から、眠気やめまいといった症状の有無に関わらず投与90分後に運転能力への影響が認められた一方、投与812及び24時間後には、臨床的に意味のある運転能力への影響は認められませんでした6-8


参考として、健康被験者を対象とした国内第I相臨床試験LAIE試験において、日本人健康成人16例にラスミジタン50mg100mg及び200mgを単回経口投与したとき、ラスミジタンのt1/2の幾何平均値はそれぞれ3.53時間、3.50時間、4.35時間でした9,10



<参考>自動車運転能力に及ぼす影響


LAHG試験》

健康成人90例に、ラスミジタン50mg100mg及び200mgを単回経口投与したときの、ラスミジタン投与が自動車運転能力に及ぼす影響について検討しました6,7


運転シミュレータを用いて運転したときの車体の車線からのずれの標準偏差(SDLP)を測定し、プラセボ及び陽性対照(アルプラゾラム1.0mg)と比較して評価したところ、ラスミジタンの運転能力に及ぼす影響は投与90分後に認められることが、感度、運転能力、覚醒及び注意力の客観的指標により明らかとなりました6,7



LAIF試験》

健康成人68例に、ラスミジタン100mg及び200mgを単回経口投与したときの、ラスミジタン投与が自動車運転能力に及ぼす影響の持続時間について検討しました6,8


運転シミュレータを用いて運転したときのSDLPを測定し、プラセボ及び陽性対照(ジフェンヒドラミン50mg)と比較して評価しました。ラスミジタン100mg及び200mgの投与812 及び24 時間後の運転能力は、プラセボに対して非劣性を示し、臨床的に意味のある運転能力への影響は認められないことが示されました6,8

なお、LAIF試験では最短の評価時点を投与8時間後としたため、8時間以内の場合のデータは得られていません。



【レイボーの重要な基本的注意】(抜粋)

8.1 本剤投与により眠気、めまい等があらわれることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう十分注意すること。[17.3.1 参照]



[引用元]

  1. レイボー申請資料概要(CTD付録表2.7.6.20-1)(承認時評価資料)

  2. レイボー申請資料概要(CTD 2.7.4.2.1.2.4)(承認時評価資料)

  3. レイボー申請資料概要(CTD 2.7.4.2.1.2.1)(承認時評価資料)

  4. レイボー添付文書

  5. レイボー適正使用ガイド

  6. Pearlman, EM. et al.Hum Psychopharmacol, 35, e2732, 2020CNS31604

  7. レイボー申請資料概要(CTD2.7.4.5.8.12.7.6.17.1)(承認時評価資料)

  8. レイボー申請資料概要(CTD2.7.4.5.8.22.7.6.19.1)(承認時評価資料)

  9. Komori, M. et al.:臨床薬理, 51, 119, 2020CNS31656

  10. レイボー申請資料概要(CTD2.7.2.2.2.1.12.7.2.5.2.12.7.6.2.1)(承認時評価資料)



[略語]

PopPK = 母集団薬物動態

SDLP = 車線に沿って運転したときの車体の車線からのずれの標準偏差

t1/2 = 消失半減期


最終更新日: 2021年12月07日


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