レイボー ® (ラスミジタンコハク酸塩)

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

レイボー(ラスミジタン)のよくある副作用は?

ラスミジタンの国内外の臨床試験における副作用の発現割合は、全ラスミジタン群で40.74%(1884/4625例)であり、主な副作用は浮動性めまい、傾眠、錯感覚でした。これらの多くは服用後1時間以内に発現し、およそ数時間で消失しました。

[解説]

片頭痛を対象とした国内外の第II, III相臨床試験MONONOFULAIH)試験、SPARTANLAHK)試験、SAMURAILAHJ)試験及びCENTURIONLAIJ)試験の併合解析おいて、1884例(40.74%)に副作用が認められ1、主な副作用は浮動性めまい(18.81%、傾眠(6.85%、錯感覚(5.97%でした(表11,2


浮動性めまい(18.81%)の内訳:「浮動性めまい(18.66%)」と「体位性めまい(0.15%)」の合算


1)主な副作用の一覧(全ラスミジタン群で5%以上に発現)(安全性解析対象集団)[MONONOFULAIH)試験、SPARTANLAHK)試験、SAMURAILAHJ)試験及びCENTURIONLAIJ)試験の併合解析]1


全ラスミジタン群

n = 4625

副作用

1884例(40.74%

浮動性めまい

863例(18.66%

傾眠

317例(6.85%

錯感覚

276例(5.97%

MedDRA version 23.0


  • これらの副作用の多くは、服用後1時間以内にあらわれ、数時間以内に消失することが示されています1。また、発現する割合は初回投与時が最も高く、以降は減少しました1


  • 予期しない副作用に対して不安を感じる患者も多いため、患者には事前に浮動性めまい、傾眠、錯感覚などがあらわれる可能性があることをご説明ください1


  • また、患者には、症状がつらい場合は無理をせず安静にするようご説明のうえ、気になる症状があれば医師又は薬剤師に相談するようご指導ください1


  • 事象の程度が強い場合など、より良好な忍容性が必要となる場合は、次回投与時に減量を考慮するなど投与量の調整をご検討ください1



[引用元]

  1. レイボー適正使用ガイド

  2. レイボー添付文書



[略語]

ICH = 医薬品規制調和国際会議

MedDRA = ICH国際医薬用語集



最終更新日: 2021年12月07日


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