レイボー ® (ラスミジタンコハク酸塩)

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

レイボー(ラスミジタン)の臨床試験における「胸部不快感・絞扼感」の発現状況は?

ラスミジタンの国内外の臨床試験における胸部不快感(胸部絞扼感を含む)の発現割合は、SPARTAN(LAHK)試験及びSAMURAI(LAHJ)試験の併合解析では0.2%、MONONOFU(LAIH)試験では0.4%でした。

[解説]

片頭痛患者を対象とした外国第III相臨床試験SPARTANLAHK)試験及びSAMURAILAHJ)試験の併合解析、国内第II相臨床試験MONONOFULAIH)試験における、「胸部不快感」の発現状況は、以下の通りです。


なお、MedDRA PT「胸部不快感」の下位には、MedDRA LLT「胸部不快感」や「胸部絞扼感」などが含まれます。



SPARTANLAHK)試験及びSAMURAILAHJ)試験の併合解析》

全ラスミジタン群での胸部不快感に関するTEAEの発現割合は0.2%7/3177例)でした(表11。重度と報告された胸部不快感の事象は認められませんでした。胸部不快感の事象の重症度は表1の通りでした。


1)胸部不快感に関するTEAEの発現割合(安全性解析対象集団)[SPARTANLAHK)試験及びSAMURAILAHJ)試験の併合解析]1


全ラスミジタン群

n = 3177

頻度

7(0.2%)

重症度

---

 軽度

4(0.1%)

 中等度

3(0.1%)

 重度

0(0.0%)

MedDRA version 21.0

報告された用語には、胸部絞扼感、非心臓性の胸部絞扼感、胸部重圧感、非心臓性の胸部不快感、胸部の重感、非心臓性の胸部圧迫感、及び上部胴体の熱感(非心臓性)を含む。



MONONOFULAIH)試験》

全ラスミジタン群でのTEAEの発現割合は、胸部不快感0.4%2例)でした(表22


2TEAEの発現割合(安全性解析対象集団)[MONONOFULAIH)試験]2


ラスミジタン

50mg

n = 87

ラスミジタン

100mg

n = 208

ラスミジタン

200mg

n = 182

全ラスミジタン群

n = 477

胸部不快感

0例(0.0%

2例(1.0%

0例(0.0%

2例(0.4%

筋骨格系胸痛

0例(0.0%

0例(0.0%

0例(0.0%

0例(0.0%

非心臓性胸痛

0例(0.0%

0例(0.0%

0例(0.0%

0例(0.0%

MedDRA/J version 23.0



《有害事象の定義》

有害事象(TEAE

治験薬投与後48時間以内の有害事象。

重篤な有害事象(TE-SAE

治験薬投与後48時間以内の重篤な有害事象。

有害事象(AE

割り付け後、試験完了までの期間のすべての有害事象。



[引用元]

  1. 社内資料(Integrated Summary of Safety Section 6.2.9Table ISS.APP.6.12

  2. レイボー申請資料概要(CTD付録表2.7.6.20-1)(承認時評価資料)



[略語]

ICH = 医薬品規制調和国際会議

LLT = 下層語

MedDRA = ICH国際医薬用語集

MedDRA/J = ICH国際医薬用語集日本語版

PT = 基本語



最終更新日: 2021年12月07日


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