レイボー ® (ラスミジタンコハク酸塩)

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

レイボー(ラスミジタン)の臨床試験における「自殺関連事象」の発現状況は?

ラスミジタンの国内外の臨床試験において、自殺関連AE(自殺関連の有害事象)はSPARTAN(LAHK)試験及びSAMURAI(LAHJ)試験の併合解析で3177例中1例、長期安全性試験であるGLADIATOR(LAHL)試験で2030例中7例に認められました。 このうち、SPARTAN(LAHK)試験及びGLADIATOR(LAHL)試験で、それぞれラスミジタン100mg群1例に認められた自殺念慮は、ラスミジタンとの因果関係は否定できないと判断されました。

[解説]

片頭痛患者は自殺傾向を有するリスクが高く、自殺念慮及び自殺行動は重要な注目すべき安全性の項目であると考えられています1


片頭痛患者を対象とした外国第III相臨床試験SPARTANLAHK)試験及びSAMURAILAHJ)試験の併合解析、国内第II相臨床試験MONONOFULAIH)試験、外国第III相長期安全性試験GLADIATORLAHL)試験における、「自殺関連AEの発現状況は、以下の通りです。

MedDRA SMQ「自殺/自傷」に該当する事象



SPARTANLAHK)試験及びSAMURAILAHJ)試験の併合解析》

全ラスミジタン群(50mg100mg及び200mg)での自殺関連AEの発現割合(安全性解析対象集団)は0.03%1/3177例)でした。SPARTANLAHK)試験のラスミジタン100mg(初回服用)/100mg(追加服用)群で1例(自殺念慮)に認められました。本事象はTEAEで、ラスミジタンとの因果関係は否定できないと判断されました(表12,3


1ラスミジタンとの因果関係が否定できない、自殺関連TEAE1例の詳細[SPARTANLAHK)試験]2,3

  • 直近のラスミジタン100mg服用後に、重症度が中等度の自殺念慮のTEAEが発現した。

  • 被験者は、試験期間中、C-SSRSのいずれの質問項目にも該当しないと回答した。



MONONOFULAIH)試験》

自殺関連AEは認められませんでした(安全性解析対象集団)3,4



GLADIATORLAHL)試験》

全ラスミジタン群(100mg及び200mg)での自殺関連AEまたはTEAEは以下の通りでした。

AETEAEを含めない)

ラスミジタン100mg群で3例(自殺念慮)、200mg群で3例(自殺念慮、企図的過量投与、並びに企図的過量投与、裂傷及び自殺企図)。このうち、ラスミジタン100mg群で1例に認められた自殺念慮のAEは、ラスミジタンとの因果関係は否定できないと判断されました(表22,3

TEAE

ラスミジタン200mg群で1例(自殺念慮)2,3


2ラスミジタンとの因果関係が否定できない、自殺関連AE1例の詳細[GLADIATORLAHL)試験]2,3,5

  • ラスミジタン100mg群において、重症度が中等度の自殺念慮のAEが発現した。本事象によって試験を中止したが、中止時に本事象は継続していた。

  • 関連する既往歴として、不安及びうつ病が報告されていた。

  • 被験者は、GLADIATORLAHL)試験に進む前のSAMURAILAHJ)試験のVisit 1(スクリーニング来院)、Visit 21回の片頭痛発作を治療してから7日以内の試験終了来院)、及びGLADIATORLAHL)試験のVisit 2のいずれの時点でも、C-SSRSのいずれの質問項目にも該当しないと回答していた。



《有害事象の定義》

有害事象(TEAE

治験薬投与後48時間以内の有害事象。

重篤な有害事象(TE-SAE

治験薬投与後48時間以内の重篤な有害事象。

有害事象(AE

割り付け後、試験完了までの期間のすべての有害事象。



[引用元]

  1. Breslau, N. et al.Headache, 52, 723, 2012CNS31653

  2. レイボー申請資料概要(CTD2.7.4.2.1.6.2.4.1)(承認時評価資料)

  3. レイボー審査報告書

  4. レイボー申請資料概要(CTD2.7.4.2.1.6.2.4.2)(承認時評価資料)

  5. レイボー申請資料概要(CTD2.7.3.1-1)(承認時評価資料)



[略語]

C-SSRS = コロンビア自殺評価スケール

ICH = 医薬品規制調和国際会議

MedDRA = ICH国際医薬用語集

SMQ = MedDRA 標準検索式



最終更新日: 2022年2月03日


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