レットヴィモ ® (セルペルカチニブ)

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

レットヴィモ(セルペルカチニブ)の高齢者での安全性は?用量調整は必要か?

特に年齢に基づく用量調整は設定していないものの、一般に高齢者では生理機能が低下していることが多いため、患者の状態を観察しながら、慎重に投与してください。 なお、セルペルカチニブの国際共同第I/II相試験(LIBRETTO-001試験)では、全グレードの有害事象の発現割合に年齢の影響は認められませんでしたが、グレード3以上の有害事象は65歳以上の集団で発現割合がやや高い傾向がみられました。 また、「年齢60歳以上」は間質性肺疾患の非特異的なリスク因子に該当するため、間質性肺疾患の発現に注意してください。

[解説]

特に年齢に基づく用量調整は設定していないものの、一般に高齢者では生理機能が低下していることが多いため、患者の状態を観察しながら、慎重に投与してください。

セルペルカチニブの国際共同第I/II相試験(LIBRETTO-001試験)では、65歳未満、65歳以上の年齢別の部分集団解析の結果、年齢別の有害事象(全グレード)の発現割合に大きな違いは認められませんでしたが、グレード3以上の有害事象の発現割合は65歳未満が58.3%65歳以上が72.2%と差が認められました(表)1

65歳以上の部分集団で65歳未満の部分集団より7%以上発現割合が高かった有害事象は、末梢性浮腫、心電図QT延長、食欲減退、低ナトリウム血症、無力症でした1

65歳以上の部分集団で65歳未満の部分集団より2%以上発現割合が高かったグレード3以上の有害事象は、高血圧、リンパ球減少症、低ナトリウム血症、無力症、肺炎でした1

また、「年齢60歳以上」は間質性肺疾患の一般的な薬剤性肺障害のリスク因子に該当するため2、間質性肺疾患の発現に注意してください。


表 年齢集団別の10%以上に認められた有害事象(安全性解析対象集団)[セルペルカチニブの国際共同第I/II相試験(LIBRETTO-001試験)]1

本剤を1回以上投与されたすべての患者を含みます。


引用元

1. レットヴィモ 申請資料概要(CTD2.7.4.5.1.1)(承認時評価資料)

2. レットヴィモ 適正使用ガイド


最終更新日: 2021年12月02日


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