レットヴィモ ® (セルペルカチニブ)

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

妊娠可能な女性又はパートナーが妊娠する可能性のある男性にレットヴィモ(セルペルカチニブ)を投与する場合の注意点は?避妊が必要か?

セルペルカチニブ投与中及び投与終了後一定期間は適切な避妊を行うよう指導してください。

[解説]

ラットを用いた胚・胎児発生毒性試験において、臨床曝露量(AUC)と同程度の曝露量で胎児死亡及び奇形が認められています1.2。またセルペルカチニブは、ラット小核試験において、臨床用量160mg 12回で得られるCmax5.2倍に相当する用量で遺伝毒性が陽性でした1.2

このため、妊娠可能な女性又はパートナーが妊娠する可能性のある男性には、セルペルカチニブ投与中及び投与終了後一定期間は適切な避妊を行うよう指導してください1.2


避妊推奨期間とその設定根拠について

避妊期間として、セルペルカチニブ投与中及び投与終了後少なくとも1週間が推奨されます。

投与終了後から薬物が体内から消失するまでの期間は、一般に消失半減期の5倍に相当する期間とされています3

健康成人にセルペルカチニブ160mgを単回経口投与したときのセルペルカチニブの消失半減期は31.5時間であったことから4、消失半減期の5倍に相当する期間(約1週間)を最低避妊推奨期間として設定しました。 


引用元

1. レットヴィモ 添付文書

2. レットヴィモ 適正使用ガイド

3. Stewart, J. et al. Birth Control in Clinical Trials: Industry Survey of Current Use Practices, Governance, and Monitoring. Ther Innov Regul Sci. 2016; 50(2): 155-168.

4.   レットヴィモ 申請資料概要(CTD 2.7.2.2.3)(参考資料)


最終更新日: 2021年12月06日


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