レットヴィモ ® (セルペルカチニブ)

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

授乳中の女性にレットヴィモ(セルペルカチニブ)を投与してもよいか?乳汁への移行性は?

授乳しないことが望ましいです。乳汁移行に関するデータはありませんが、セルペルカチニブはBCRPの基質であるため、乳汁移行の可能性は否定できません。

[解説]

授乳しないことが望ましいです1.2。セルペルカチニブの乳汁移行に関するデータはありませんが、セルペルカチニブはBCRPの基質であるため、乳汁移行の可能性があります1.2


授乳を避ける推奨期間とその設定根拠

授乳を避ける期間として、セルペルカチニブ投与中及び投与終了後少なくとも1週間が推奨されます。

投与終了後から薬物が体内から消失するまでの期間は、一般に消失半減期の5倍に相当する期間とされています3

健康成人にセルペルカチニブ160mgを単回経口投与したときのセルペルカチニブの消失半減期は31.5時間であったことから4、消失半減期の5倍に相当する期間(約1週間)を、授乳を避ける最低推奨期間として設定しました。


引用元

1. レットヴィモ 添付文書

2. レットヴィモ 適正使用ガイド

3. Stewart, J. et al. Birth Control in Clinical Trials: Industry Survey of Current Use Practices, Governance, and Monitoring. Ther Innov Regul Sci. 2016; 50(2): 155-168.

4. レットヴィモ 申請資料概要(CTD 2.7.2.2.3)(参考資料)

最終更新日: 2021年12月06日


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