レットヴィモ ® (セルペルカチニブ)

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

レットヴィモ(セルペルカチニブ)の副作用「過敏症(発疹、発熱等の症状を伴う遅発性の過敏症)」の発現機序、危険因子は? PD-1/PD-L1阻害剤の投与歴との関連はあるか?

セルペルカチニブ投与による過敏症の発現機序は不明です。得られている臨床試験及び海外の製造販売後のデータから、セルペルカチニブ投与による過敏症は、年齢、性別、人種にかかわらず発現が認められています。PD-1/PD-L1阻害剤の治療歴、特に投与間隔が6ヵ月未満であることが影響を及ぼしている可能性があるものの、検討された患者数が限られていることから、明確なリスク因子であると判断することは困難です。

[解説]

注意セルペルカチニブの添付文書では「副作用」の集計結果を記載していますが、以下の解説(臨床試験での発現状況)においては、「有害事象」の集計結果を紹介しています。「有害事象」は試験期間中に生じたすべての好ましくない又は意図しない疾病・徴候を意味し、かぜや外傷等も含みます。有害事象のうち治験薬との因果関係が否定できないものが「副作用」と定義されます1


<発現機序>

セルペルカチニブ投与による過敏症の発現機序は不明です2


<危険因子>

臨床データパッケージに含まれるセルペルカチニブを用いた臨床試験及び海外の製造販売後において、セルペルカチニブ投与中の過敏症は、年齢、性別、人種にかかわらず発現が認められました3

一方、重篤な過敏症関連事象aの発現に PD-1/PD-L1 阻害剤による治療歴、特に投与間隔が 6 ヵ月未満であることが影響を及ぼしている可能性がある(表1、表2ものの、 検討された患者数が限られていることから、明確なリスク因子であると判断することは困難です2

1:化学療法既治療のNSCLC患者におけるPD-1/PD-L1阻害剤による前治療有無別の
過敏症関連事象aの発現例数及び発現割合1

2:化学療法既治療のNSCLC患者のうち、PD-1/PD-L1阻害剤による前治療歴のある患者における、PD-1/PD-L1阻害剤の最終投与日と本薬開始日の間隔別(3ヵ月未満、3ヵ月以上6ヵ月未満及び6ヵ月以上)の過敏症関連事象aの発現例数及び発現割合1


なお、セルペルカチニブ投与による致死的な過敏症はこれまでに発現していないため、致死的な転帰の予測因子に関しては評価が困難であり不明です3


aPT(基本語)「過敏症」「薬物過敏症」を含む。


[引用元]

1.  レットヴィモ 適正使用ガイド

2.  レットヴィモ 審査報告書

3.  社内資料:レットヴィモ照会事項回答(承認時評価資料)

最終更新日: 2021年12月09日


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