エムガルティ ® (ガルカネズマブ(遺伝子組換え))

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

エムガルティ(ガルカネズマブ)は脳幹性前兆を伴う片頭痛、片麻痺性片頭痛への投与は可能か?

添付文書上、脳幹性前兆を伴う片頭痛、片麻痺性片頭痛等の稀な亜型への投与は制限されておらず投与対象に含まれます。ガルカネズマブの投与は可能ですが、臨床試験では対象患者から除外されていたため有効性及び安全性のデータは得られておらず、投与の可否については慎重にご検討ください。

[解説]

添付文書上、脳幹性前兆を伴う片頭痛、片麻痺性片頭痛等の稀な亜型への投与は制限されておらず投与対象に含まれます1)


ただし、ガルカネズマブの国内外の臨床試験では、薬効評価の観点から症状のばらつきを少なくするため、片麻痺性片頭痛(孤発性又は家族性)及び脳幹性前兆を伴う片頭痛(脳底型片頭痛)といった片頭痛サブタイプの罹患歴を有する患者は除外されていました23)


このことから、有効性及び安全性のデータは得られておらず、投与の可否については慎重にご検討ください3)



[引用元]

  1. エムガルティ添付文書

  2. エムガルティ審査報告書

  3. エムガルティ適正使用ガイド

最終更新日: 2022年1月25日


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