エムガルティ ® (ガルカネズマブ(遺伝子組換え))

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

エムガルティ(ガルカネズマブ)投与患者が妊娠した場合、胎児、新生児への影響はあるか?

国内外において妊娠又は妊娠している可能性のある患者を対象とした臨床試験は行われておらず、ガルカネズマブ投与患者が妊娠した場合の胎児、新生児への影響、ガルカネズマブのヒトの乳汁中への移行及び授乳された乳児への影響はまだ明らかになってはいません。

[解説]

臨床試験において、妊娠中及び授乳中の女性は除外されました1)。また、潜在的なリスクを管理するために、生殖能力を有する女性及び男性は、臨床試験期間中及びガルカネズマブ(以下、本剤)最終投与後5ヵ月間は避妊をすること、そして妊娠は治験薬投与の中止基準とされています1)。そのため、妊娠中の女性、又は本剤が投与された男性のパートナーを介して曝露した女性に対する本剤の安全性に関するデータは限られています。


国内外の臨床試験(CGAG試験、CGAH試験、CGAI試験、CGAB試験、ART-01試験、CGAJ試験及びCGAP試験)では、22例の女性に22件の妊娠の報告がありました1)。また、本剤に曝露した男性患者2例のそれぞれのパートナーに2件の妊娠が認められました1)24件の妊娠の転帰は以下の通りです。


本剤に曝露した女性患者/男性患者のパートナーの妊娠の転帰1)


報告件数


報告件数

母体経由の曝露

22

父親経由の曝露

2

妊娠時曝露:通常の転帰

早産児

自然流産(2);稽留流産(1

選択的中絶

不明又は追跡不能

妊娠時曝露:転帰保留

9

2

3

1

5

2

妊娠時曝露:通常の転帰

父親経由の曝露

(先天性舌小帯短縮症の新生児)

1

1


妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断された場合以外は投与しないでください2)。動物実験(ウサギ及びラット)において胎児への移行が報告されていますが、胎児に有害な影響は認められませんでした2)。また、本剤のヒトの乳汁中への移行及び授乳された乳児への影響は不明ですが、ヒトIgGは乳汁中へ移行することが知られていることから、ガルカネズマブも授乳された乳児へ移行する可能性があります2)


[引用元]

1. エムガルティ申請資料概要(CTD 2.7.4.5.4)

2. エムガルティ添付文書

最終更新日: 2022年1月31日


お問い合わせ

電話で問い合わせる

0120-360-605

受付時間: 8:45~17:30 (土・日・祝祭日及び当社休日を除く)

もしくはこちらからお問い合わせ下さい

チャットボットで問い合わせる 受付時間: 24時間365日問い合わせ対応が可能です。

チャットで問い合わせる

チャットで問い合わせる

受付時間: 8:45~17:30 (土・日・祝祭日及び当社休日を除く)

メールで問い合わせる

MSLとの面談予約