エムガルティ ® (ガルカネズマブ(遺伝子組換え))

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

他の片頭痛発症を抑制する薬剤からエムガルティ(ガルカネズマブ)への切り替えのデータ(効果、安全性、注意点)は?

他の片頭痛発作の発症を抑制する薬剤からガルカネズマブへの切り替え試験は行われておらず、データはありません。 ガルカネズマブの国内外臨床試験では、前治療からのウォッシュアウト期間を設けていました。

[解説]

他の片頭痛発症を抑制する薬剤からガルカネズマブ(以下、本剤)への切り替え試験は行われておらず、データはありません。

本剤の国内外臨床試験では、標準的治療薬による前治療からのウォッシュアウト期間を設けていました。具体的なウォッシュアウト期間は以下の通りです。


他剤による片頭痛発作の予防治療で効果不十分な*1片頭痛(反復性及び慢性片頭痛)患者を対象とした国際共同第III相試験(CGAW試験)では、他の片頭痛発症を抑制する薬剤の使用を、本剤投与開始の3545日以上前に中止しました(投与開始直前のベースライン測定期間は3040日間)1)


CGABCGAI試験を除く、その他の国内第IIIII相及び海外第III相試験(CGAN試験、CGAP試験、CGAG試験、CGAH試験、CGAJ試験)では、片頭痛発症を抑制する薬剤の使用をベースライン測定期間(3040日間)の30日以上前、又は無作為割り付けの30日以上前に中止しました2,3,4,5,6,7,8)


*1:国際頭痛学会のICHD3版で定義される前兆のある又は前兆のない片頭痛、もしくは慢性片頭痛の診断基準を満たし、24種類の片頭痛発症を抑制する薬剤による過去の前治療が効果不十分又は安全性及び忍容性が認められず、臨床的に有用でないと判断された状態。


<切り替えに関する開業医向けガイダンス>

EU頭痛連盟9)及び米国頭痛学会10)では、他の片頭痛発症を抑制する薬剤から本剤に切り替える方法に対処するための体系的に収集されたデータはありませんが、開業医向けのガイダンスを発行しています。


片頭痛患者にCGRPmAbを使用する場合のその他の予防薬の管理

以下には本邦における片頭痛に適応がない薬剤は記載しておりません。



EHF Recommendations9)

AHS Consensus Statement10)

反復性

片頭痛

CGRP関連抗体薬による治療を開始する前に、経口予防薬を中止する

既存の予防的治療に抗CGRPmAb療法を追加; 抗CGRPmAbの有効性が確認されるまで、それ以上の変更は行わない。

慢性

片頭痛

既存の経口予防治療にCGRP関連抗体薬を追加し、経口予防治療を中止する必要性を再評価するa


CGRP関連抗体薬で治療中で、追加の予防治療で、ベネフィットの可能性がある患者には、経口予防薬を追加する。


略語:AHS = 米国頭痛学会、CGRP = カルシトニン遺伝子関連ペプチド、EHF = EU頭痛連盟、mAb = モノクローナル抗体

a 慢性片頭痛の既往歴がある患者と慢性片頭痛の患者は同様にガイダンスを適用する


[引用元]

  1. ガルカネズマブ(エムガルティ)申請資料概要(CTD2.7.6.7.1)

  2. ガルカネズマブ(エムガルティ)申請資料概要(CTD2.7.6.6.1)

  3. ガルカネズマブ(エムガルティ)申請資料概要(CTD2.7.6.8.1)

  4. ガルカネズマブ(エムガルティ)申請資料概要(CTD2.7.6.9.1)

  5. ガルカネズマブ(エムガルティ)申請資料概要(CTD2.7.6.10.1)

  6. ガルカネズマブ(エムガルティ)申請資料概要(CTD2.7.6.11.1)

  7. ガルカネズマブ(エムガルティ)申請資料概要(CTD2.7.6.13.1)

  8. ガルカネズマブ(エムガルティ)申請資料概要(CTD2.7.6.14.1)

  9. Sacco S, et al. J Headache Pain. 2019;20(1):6.(CNS31581)

  10. American Headache Society. Headache. 2019;59(1):1-18.(CNS31582)



[略語]

ICHD = 国際頭痛分類

CGRPmAb = CGRPモノクローナル抗体

最終更新日: 2022年2月01日


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