エムガルティ ® (ガルカネズマブ(遺伝子組換え))

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

エムガルティ(ガルカネズマブ)のレスポンダー(反応例)、ノンレスポンダー(無効例)の予測はできるか?

ガルカネズマブに対するレスポンダー及びノンレスポンダーの予測因子は明らかになっていません。 海外第III相試験(CGAG/CGAH試験、CGAI試験)においてガルカネズマブ投与1ヵ月目又は2ヵ月目に十分な早期改善が得られなかった患者の事後解析では、初期投与後に片頭痛日数(MHD)が悪化した患者で継続投与に対する顕著な反応は得られず、早期改善が大きかった患者で継続投与後に反応が改善される可能性が高いことが報告されています。

[解説]

ガルカネズマブ(以下、本剤)に対するレスポンダー及びノンレスポンダーの予測因子は明らかになっていません1)

海外第III相試験(CGAG/CGAH試験、CGAI試験)において本剤投与1ヵ月目又は2ヵ月目に十分な早期改善*1が得られなかった患者を対象に本剤継続投与後のMHD*2の反応性を評価した事後解析では、予測因子の特定には至っていませんが、初期投与後にMHDが悪化した患者で継続投与に対する顕著な反応は得られず、早期改善が大きかった患者(中程度の早期改善*3等)で継続投与後に反応が改善される可能性が高いことが報告されています1)


*1CGAG/CGAH試験ではMHD減少率50%以上、CGAI試験ではMHD減少率30%以上と定義。

*2:片頭痛又は片頭痛の疑いが起こった日数。

*3MHDの減少率が30%超~50%未満


CGAG/CGAH試験(EVOLVE-1/EVOLVE-2試験)の概要】2,3)

試験デザイン

多施設共同、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較試験

(海外第III相試験)

対象

外国人反復性片頭痛患者1773

CGAG試験:858例、CGAH試験:915例)

方法

ガルカネズマブ120 mg(開始用量240 mg)、240 mg又はプラセボを1ヵ月間隔で6ヵ月間皮下投与した注)


CGAI試験(REGAIN試験)の概要】23)

試験デザイン

多施設共同、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較試験

(海外第III相試験)

対象

外国人慢性片頭痛患者1113

方法

二重盲検投与期間(3ヵ月)にガルカネズマブ120 mg(開始用量240 mg)、240 mg又はプラセボを1ヵ月間隔で皮下投与した注)。完了した患者は非盲検投与期間(9ヵ月)にガルカネズマブ120 mg又は240 mg(開始用量120 mg2回目240 mg、その後はいずれかの用量)を1ヵ月間隔で皮下投与することが許容された。

注)本剤120 mgが投与された群にも初回は240 mgが投与されています。本剤の承認された用法及び用量は、「初回に240 mgを皮下投与し、以降は1ヵ月間隔で120 mgを皮下投与する3)。」です。


[引用元]

  1. Nichols R, et al. Headache. 2019;59(2):192-204.(CNS31577)

  2. エムガルティ申請資料概要(CTD2.7.3.1.1)

  3. エムガルティ添付文書


[略語]

MHD = 片頭痛日数


最終更新日: 2022年2月04日


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