レットヴィモ ® (セルペルカチニブ)

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

<効能共通>レットヴィモ(セルペルカチニブ)による「骨成長の異常(骨折を含む)」の発現状況は?

セルペルカチニブを用いた臨床試験及び海外製造販売後の使用経験において、下肢骨折、手首関節骨折及び骨端線離開が各 1例認められました。グレード3以上及び重篤な骨成長の異常は骨端線離開 1例であり、セルペルカチニブとの因果関係は否定されています。

[解説]

注意セルペルカチニブの添付文書では「副作用」の集計結果を記載していますが、以下の解説(臨床試験での発現状況)においては、「有害事象」の集計結果を紹介しています。「有害事象」は試験期間中に生じたすべての好ましくない又は意図しない疾病・徴候を意味し、かぜや外傷等も含みます。有害事象のうち治験薬との因果関係が否定できないものが「副作用」と定義されます1


動物試験(成長板が閉鎖していない幼若ラット、若齢ラット及び若齢ミニブタ)において、セルペルカチニブの反復投与により骨端成長板の異常(骨端軟骨の肥大、過形成及び異形成)が、ヒトに160mg 12回の用量で投与したときの臨床曝露量よりも低い曝露量で認められました1,2

また、幼若ラットにおいて、骨端成長板の変化に関連して、骨密度及び大腿骨長の低値が、ヒトに160mg 12回の用量で投与したときの臨床曝露量のそれぞれ0.8倍及び1.9倍で認められました1,2

なお、セルペルカチニブを用いた臨床試験及び海外製造販売後の使用経験において、下肢骨折、手首関節骨折及び骨端線離開が各 1例認められました1。グレード3以上及び重篤な骨成長の異常は骨端線離開 1例であり、セルペルカチニブとの因果関係は否定されています1


[引用元]

  1. レットヴィモ 適正使用ガイド

  2. レットヴィモ添付文書

最終更新日: 2022年2月09日


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