レットヴィモ ® (セルペルカチニブ)

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

<甲状腺癌>甲状腺癌に対する放射性ヨウ素内用療法後、レットヴィモ(セルペルカチニブ)の投与開始までどれくらい期間を空ける必要があるか?

前治療からの切り替えに際し、どれくらいの期間を空けるべきか明確な基準はありません。前治療による毒性からの回復や、相互作用等を考慮の上、セルペルカチニブの投与開始を判断してください。

[解説]

前治療からの切り替えに際し、どれくらいの期間を空けるべきか明確な基準はありません1。前治療による毒性からの回復や、相互作用等を考慮の上、セルペルカチニブの投与開始を判断してください1

LIBRETTO-001試験の前治療に関する除外基準を抜粋し、以下に示します1,2

・セルペルカチニブの投与開始予定前に、他の治験薬又は抗癌剤治療(化学療法薬、生物学的製剤、免疫療法薬、抗癌漢方薬又はその他の抗癌ハーブ療法薬を含む)を、その半減期の5倍の期間以内又は2週間以内(いずれか短い方)に受けた患者。また、他の開発中の抗腫瘍療法の併用は禁止する。

・治験薬の初回投与前1週間以内に、緩和目的で照射野を限定して放射線療法を実施した患者。骨髄の30%超又は広範な照射野に対して放射線療法を実施した患者では、治験薬の初回投与の4週間前までに完了している場合を除く。

・治験薬の投与開始時点に、治療歴に起因するCTCAE グレード1を上回る毒性が未回復の患者。ただし、脱毛症及び白金製剤による治療歴関連のグレード2のニューロパチーを除く。
[グレードはNCI-CTCAE ver. 4.03に準じる。]


[引用元]

  1. レットヴィモ 適正使用ガイド

  2. 社内資料:進行癌患者を対象としたセルペルカチニブの第Ⅰ/Ⅱ相試験(LOXO-RET-17001試験/LIBRETTO-001試験)(承認時評価資料)

最終更新日: 2022年2月15日


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