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  4. <甲状腺癌>RET融合遺伝子陽性の甲状腺癌(TC)に対する、レットヴィモ(セルペルカチニブ)の奏効までの期間(TTR)は?
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FAQ Question FAQ Question faq-answer-q

<甲状腺癌>RET融合遺伝子陽性の甲状腺癌(TC)に対する、レットヴィモ(セルペルカチニブ)の奏効までの期間(TTR)は?


FAQ Answer FAQ Answer faq-answer-a

国際共同第I/II相試験(LIBRETTO-001試験)において、RET 融合遺伝子陽性の甲状腺癌(TC)では奏効(CR+PR)と判定されるまでの期間(TTR)の中央値は、未治療例で1.84ヵ月、既治療例で1.64ヵ月でした。

[解説]

​セルペルカチニブの国際共同第I/II相試験(LIBRETTO-001試験)において、RET 融合遺伝子陽性の甲状腺癌(TC)†[コホート2(未治療例)、コホート1(既治療例)]では、奏効(CR+PR)と判定されるまでの期間(TTR)の中央値は、未治療例1.84ヵ月、既治療例1.64ヵ月でした1。また、奏効例のうち未治療例の64.3%、既治療例の83.3%が少なくとも初回の画像評価(治験実施計画書では投与開始8 週後と規定)で奏効が認められていたと考えられます2。

TTRの結果の詳細を以下の表に示します1。

表  RET 融合遺伝子陽性TCにおけるTTR[独立評価委員会(IRC)判定]
   (第Ⅰ/Ⅱ相パート:CRもしくはPRを示した患者集団)1

ステータス

RET 融合遺伝子陽性TC†

未治療例‡

既治療例‡

コホート2

(N=14)

コホート1

(N=18)

評価例数(CR+PR)

14

12

奏効までの期間(月)

  中央値

1.84

1.64

  25、75パーセンタイル

1.8、4.6

1.2、1.8

  最小値、最大値

1.8、7.1

0.7、3.8

奏効までの期間(n, %)

  2ヵ月未満

9(64.3)

10(83.3)

  2ヵ月以上4ヵ月未満

1(7.1)

2(16.7)

  4ヵ月以上6ヵ月未満

3(21.4)

0(0.0)

  6ヵ月以上9ヵ月未満

1(7.1)

0(0.0)

  9ヵ月以上

0(0.0)

0(0.0)

最良奏効までの期間(月)

  中央値

2.69

1.64

  25、75パーセンタイル

1.8、4.6

1.2、1.9

  最小値、最大値

1.8、27.4

0.7、9.2

最良奏効までの期間(n, %)

  2ヵ月未満

7(50.0)

9(75.0)

  2ヵ月以上4ヵ月未満

3(21.4)

2(16.7)

  4ヵ月以上6ヵ月未満

2(14.3)

0(0.0)

  6ヵ月以上9ヵ月未満

0(0.0)

0(0.0)

  9ヵ月以上

2(14.3)

1(8.3)

N = number of patients in the population(対象集団の患者数); n = number of patients within category(カテゴリーに含まれる患者数); CR = complete response(完全奏効); PR = partial response(部分奏効)
‡
未治療例:化学療法歴¶なし、既治療例:化学療法歴¶あり
¶
ソラフェニブ又はレンバチニブ。コホート1の場合は、適宜、放射性ヨウ素抵抗性でもあること


† RET融合遺伝子陽性の根治切除不能なTC

用量探索パートを含む※

※用法・用量:
〈RET 融合遺伝子陽性の根治切除不能な甲状腺癌、RET 遺伝子変異陽性の根治切除不能な甲状腺髄様癌〉
通常、成人にはセルペルカチニブとして1 回160mg を1 日2 回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
通常、12 歳以上の小児には体表面積に合わせて次の投与量(セルペルカチニブとして1 回約92mg/m2)を1 日2 回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

体表面積

1回投与量

1.2m2未満

80mg

1.2m2以上1.6m2未満

120mg

1.6m2以上

160mg


試験概要(国際共同第Ⅰ/Ⅱ相試験:LIBRETTO-001試験)3