レットヴィモ ® (セルペルカチニブ)
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<甲状腺癌>RET融合遺伝子陽性の甲状腺癌(TC)に対する、レットヴィモ(セルペルカチニブ)の奏効までの期間(TTR)は?
国際共同第I/II相試験(LIBRETTO-001試験)において、RET 融合遺伝子陽性の甲状腺癌(TC)では奏効(CR+PR)と判定されるまでの期間(TTR)の中央値は、未治療例で1.84ヵ月、既治療例で1.64ヵ月でした。
セルペルカチニブの国際共同第I/II相試験(LIBRETTO-001試験)において、RET 融合遺伝子陽性の甲状腺癌(TC)†[コホート2(未治療例)、コホート1(既治療例)]では、奏効(CR+PR)と判定されるまでの期間(TTR)の中央値は、未治療例1.84ヵ月、既治療例1.64ヵ月でした1。また、奏効例のうち未治療例の64.3%、既治療例の83.3%が少なくとも初回の画像評価(治験実施計画書では投与開始8 週後と規定)で奏効が認められていたと考えられます2。
表
RET
融合遺伝子陽性TCにおけるTTR[独立評価委員会(IRC)判定]
(第Ⅰ/Ⅱ相パート:CRもしくはPRを示した患者集団)1
ステータス |
RET 融合遺伝子陽性TC† |
|
未治療例‡ |
既治療例‡ |
|
コホート2 (N=14) |
コホート1 (N=18) |
|
評価例数(CR+PR) |
14 |
12 |
奏効までの期間(月) |
||
中央値 |
1.84 |
1.64 |
25、75パーセンタイル |
1.8、4.6 |
1.2、1.8 |
最小値、最大値 |
1.8、7.1 |
0.7、3.8 |
奏効までの期間(n, %) |
||
2ヵ月未満 |
9(64.3) |
10(83.3) |
2ヵ月以上4ヵ月未満 |
1(7.1) |
2(16.7) |
4ヵ月以上6ヵ月未満 |
3(21.4) |
0(0.0) |
6ヵ月以上9ヵ月未満 |
1(7.1) |
0(0.0) |
9ヵ月以上 |
0(0.0) |
0(0.0) |
最良奏効までの期間(月) |
||
中央値 |
2.69 |
1.64 |
25、75パーセンタイル |
1.8、4.6 |
1.2、1.9 |
最小値、最大値 |
1.8、27.4 |
0.7、9.2 |
最良奏効までの期間(n, %) |
||
2ヵ月未満 |
7(50.0) |
9(75.0) |
2ヵ月以上4ヵ月未満 |
3(21.4) |
2(16.7) |
4ヵ月以上6ヵ月未満 |
2(14.3) |
0(0.0) |
6ヵ月以上9ヵ月未満 |
0(0.0) |
0(0.0) |
9ヵ月以上 |
2(14.3) |
1(8.3) |
N =
number of patients in the population(対象集団の患者数);
n = number of patients within category(カテゴリーに含まれる患者数);
CR = complete response(完全奏効);
PR = partial response(部分奏効)
‡
未治療例:化学療法歴¶なし、既治療例:化学療法歴¶あり
¶
ソラフェニブ又はレンバチニブ。コホート1の場合は、適宜、放射性ヨウ素抵抗性でもあること
用量探索パートを含む※
※用法・用量:
〈RET
融合遺伝子陽性の根治切除不能な甲状腺癌、RET
遺伝子変異陽性の根治切除不能な甲状腺髄様癌〉
通常、成人にはセルペルカチニブとして1
回160mg
を1
日2
回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
通常、12
歳以上の小児には体表面積に合わせて次の投与量(セルペルカチニブとして1
回約92mg/m2)を1
日2
回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
体表面積 |
1回投与量 |
1.2m2未満 |
80mg |
1.2m2以上1.6m2未満 |
120mg |
1.6m2以上 |
試験概要(国際共同第Ⅰ/Ⅱ相試験:LIBRETTO-001試験)3