レットヴィモ ^® （セルペルカチニブ）

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＜甲状腺癌＞RET融合遺伝子陽性の甲状腺癌（TC）に対する、レットヴィモ（セルペルカチニブ）の奏効までの期間（TTR）は？

国際共同第I/II相試験（LIBRETTO-001試験）において、RET 融合遺伝子陽性の甲状腺癌（TC）では奏効（CR+PR）と判定されるまでの期間（TTR）の中央値は、未治療例で1.84ヵ月、既治療例で1.64ヵ月でした。

［解説］

セルペルカチニブの国際共同第I/II相試験（LIBRETTO-001試験）において、RET 融合遺伝子陽性の甲状腺癌（TC）^†［コホート2（未治療例）、コホート1（既治療例）］では、奏効（CR+PR）と判定されるまでの期間（TTR）の中央値は、未治療例1.84ヵ月、既治療例1.64ヵ月でした¹。また、奏効例のうち未治療例の64.3%、既治療例の83.3%が少なくとも初回の画像評価（治験実施計画書では投与開始8 週後と規定）で奏効が認められていたと考えられます²。

TTRの結果の詳細を以下の表に示します¹。

表　 RET 融合遺伝子陽性TCにおけるTTR［独立評価委員会（IRC）判定］
　　　（第Ⅰ/Ⅱ相パート：CRもしくはPRを示した患者集団）¹

ステータス	RET 融合遺伝子陽性TC^†
	未治療例^‡	既治療例^‡
	コホート2 （N=14）	コホート1 （N=18）
評価例数（CR＋PR）	14	12
奏効までの期間（月）
中央値	1.84	1.64
25、75パーセンタイル	1.8、4.6	1.2、1.8
最小値、最大値	1.8、7.1	0.7、3.8
奏効までの期間（n, ％）
2ヵ月未満	9（64.3）	10（83.3）
2ヵ月以上4ヵ月未満	1（7.1）	2（16.7）
4ヵ月以上6ヵ月未満	3（21.4）	0（0.0）
6ヵ月以上9ヵ月未満	1（7.1）	0（0.0）
9ヵ月以上	0（0.0）	0（0.0）
最良奏効までの期間（月）
中央値	2.69	1.64
25、75パーセンタイル	1.8、4.6	1.2、1.9
最小値、最大値	1.8、27.4	0.7、9.2
最良奏効までの期間（n, ％）
2ヵ月未満	7（50.0）	9（75.0）
2ヵ月以上4ヵ月未満	3（21.4）	2（16.7）
4ヵ月以上6ヵ月未満	2（14.3）	0（0.0）
6ヵ月以上9ヵ月未満	0（0.0）	0（0.0）
9ヵ月以上	2（14.3）	1（8.3）

N = number of patients in the population（対象集団の患者数）; n = number of patients within category（カテゴリーに含まれる患者数）; CR = complete response（完全奏効）; PR = partial response（部分奏効）
‡ 未治療例：化学療法歴^¶なし、既治療例：化学療法歴^¶あり
¶ ソラフェニブ又はレンバチニブ。コホート1の場合は、適宜、放射性ヨウ素抵抗性でもあること

† RET融合遺伝子陽性の根治切除不能なTC

用量探索パートを含む^※

※用法・用量：
〈RET 融合遺伝子陽性の根治切除不能な甲状腺癌、RET 遺伝子変異陽性の根治切除不能な甲状腺髄様癌〉
通常、成人にはセルペルカチニブとして1 回160mg を1 日2 回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
通常、12 歳以上の小児には体表面積に合わせて次の投与量（セルペルカチニブとして1 回約92mg/m²）を1 日2 回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

体表面積	1回投与量
1.2m²未満	80mg
1.2m²以上1.6m²未満	120mg
1.6m²以上	160mg

試験概要（国際共同第Ⅰ/Ⅱ相試験：LIBRETTO-001試験）³