レットヴィモ ® (セルペルカチニブ)

添付文書

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<甲状腺癌>RET融合遺伝子陽性の甲状腺癌(TC)に対する、レットヴィモ(セルペルカチニブ)の奏効までの期間(TTR)は?

国際共同第I/II相試験(LIBRETTO-001試験)において、RET 融合遺伝子陽性の甲状腺癌(TC)では奏効(CR+PR)と判定されるまでの期間(TTR)の中央値は、未治療例で1.84ヵ月、既治療例で1.64ヵ月でした。

[解説]

セルペルカチニブの国際共同第I/II相試験(LIBRETTO-001試験)において、RET 融合遺伝子陽性の甲状腺癌(TC[コホート2(未治療例)、コホート1(既治療例)]では、奏効(CR+PR)と判定されるまでの期間(TTR)の中央値は、未治療例1.84ヵ月、既治療例1.64ヵ月でした1。また、奏効例のうち未治療例の64.3%、既治療例の83.3%が少なくとも初回の画像評価(治験実施計画書では投与開始8 週後と規定)で奏効が認められていたと考えられます2

TTRの結果の詳細を以下の表に示します1

表  RET 融合遺伝子陽性TCにおけるTTR[独立評価委員会(IRC)判定]
   (第Ⅰ/Ⅱ相パート:CRもしくはPRを示した患者集団)1

ステータス

RET 融合遺伝子陽性TC

未治療例

既治療例

コホート2

N=14

コホート1

N=18

評価例数(CRPR

14

12

奏効までの期間(月)

  中央値

1.84

1.64

  2575パーセンタイル

1.84.6

1.21.8

  最小値、最大値

1.87.1

0.73.8

奏効までの期間(n, %)

  2ヵ月未満

964.3

1083.3

  2ヵ月以上4ヵ月未満

17.1

216.7

  4ヵ月以上6ヵ月未満

321.4

00.0

  6ヵ月以上9ヵ月未満

17.1

00.0

  9ヵ月以上

00.0

00.0

最良奏効までの期間(月)

  中央値

2.69

1.64

  2575パーセンタイル

1.84.6

1.21.9

  最小値、最大値

1.827.4

0.79.2

最良奏効までの期間(n, %)

  2ヵ月未満

750.0

975.0

  2ヵ月以上4ヵ月未満

321.4

216.7

  4ヵ月以上6ヵ月未満

214.3

00.0

  6ヵ月以上9ヵ月未満

00.0

00.0

  9ヵ月以上

214.3

18.3

N = number of patients in the population(対象集団の患者数); n = number of patients within category(カテゴリーに含まれる患者数); CR = complete response(完全奏効); PR = partial response(部分奏効)
未治療例:化学療法歴なし、既治療例:化学療法歴あり
ソラフェニブ又はレンバチニブ。コホート1の場合は、適宜、放射性ヨウ素抵抗性でもあること


RET融合遺伝子陽性の根治切除不能なTC

用量探索パートを含む

用法・用量:
RET 融合遺伝子陽性の根治切除不能な甲状腺癌、RET 遺伝子変異陽性の根治切除不能な甲状腺髄様癌〉
通常、成人にはセルペルカチニブとして1 160mg 1 2 回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
通常、12 歳以上の小児には体表面積に合わせて次の投与量(セルペルカチニブとして1 回約92mg/m2)を1 2 回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

体表面積

1回投与量

1.2m2未満

80mg

1.2m2以上1.6m2未満

120mg

1.6m2以上

160mg


試験概要(国際共同第Ⅰ/相試験:LIBRETTO-001試験)3