レットヴィモ ® （セルペルカチニブ）
以下は適正使用情報として、本邦における承認事項（用法・用量、適応、剤形など）以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、製品情報ページにある最新の電子化された添付文書をご確認ください。
＜甲状腺癌＞RET遺伝子変異陽性の甲状腺髄様癌（MTC）に対するレットヴィモ（セルペルカチニブ）の奏効までの期間（TTR）は？
国際共同第I/II相試験（LIBRETTO-001試験）において、RET 遺伝子変異陽性の甲状腺髄様癌（MTC）では奏効（CR+PR）と判定されるまでの期間（TTR）の中央値は、未治療例で1.87ヵ月、既治療例で3.48ヵ月でした。
セルペルカチニブの国際共同第I/II相試験（LIBRETTO-001試験）において、RET 遺伝子変異陽性の甲状腺髄様癌（MTC）†［コホート4（未治療例）、コホート3（既治療例）］では、奏効（CR+PR）と判定されるまでの期間（TTR）の中央値は、未治療例1.87ヵ月、既治療例3.48ヵ月でした1。また、奏効例のうち未治療例の50.7%、既治療例の41.2%が少なくとも初回の画像評価（治験実施計画書では投与開始8 週後と規定）で奏効が認められていたと考えられます2。
TTRの結果の詳細を以下の表に示します1。
表
RET
遺伝子変異陽性MTCにおけるTTR［独立評価委員会（IRC）判定］
（第Ⅰ/Ⅱ相パート：CRもしくはPRを示した患者集団）1
|
ステータス |
RET 遺伝子変異陽性MTC† |
|
|
未治療例‡ |
既治療例‡ |
|
|
コホート4 （N=108） |
コホート3 （N=142） |
|
|
評価例数（CR＋PR） |
73 |
97 |
|
奏効までの期間（月） |
||
|
中央値 |
1.87 |
3.48 |
|
25、75パーセンタイル |
1.8、3.7 |
1.8、5.3 |
|
最小値、最大値 |
0.7、11.1 |
0.7、26.6 |
|
奏効までの期間（n, ％） |
||
|
2ヵ月未満 |
37（50.7） |
40（41.2） |
|
2ヵ月以上4ヵ月未満 |
18（24.7） |
28（28.9） |
|
4ヵ月以上6ヵ月未満 |
8（11.0） |
15（15.5） |
|
6ヵ月以上9ヵ月未満 |
5（6.8） |
6（6.2） |
|
9ヵ月以上 |
5（6.8） |
8（8.2） |
|
最良奏効までの期間（月） |
||
|
中央値 |
3.38 |
3.55 |
|
25、75パーセンタイル |
1.8、5.6 |
1.8、5.4 |
|
最小値、最大値 |
0.7、23.0 |
0.7、26.6 |
|
最良奏効までの期間（n, ％） |
||
|
2ヵ月未満 |
34（46.6） |
38（39.2） |
|
2ヵ月以上4ヵ月未満 |
15（20.5） |
28（28.9） |
|
4ヵ月以上6ヵ月未満 |
10（13.7） |
15（15.5） |
|
6ヵ月以上9ヵ月未満 |
7（9.6） |
6（6.2） |
|
9ヵ月以上 |
7（9.6） |
10（10.3） |
N =
number of patients in the population（対象集団の患者数）;
n = number of patients within category（カテゴリーに含まれる患者数）;
CR = complete response（完全奏効）;
PR
= partial response（部分奏効）
‡
未治療例：化学療法（カボザンチニブ¶又はバンデタニブのいずれか又は両者）歴なし、
既治療例：化学療法（カボザンチニブ¶又はバンデタニブ等、RET阻害活性を有する他のキナーゼ阻害剤）歴あり
¶
MTCに対して本邦未承認
† RET遺伝子変異陽性の根治切除不能なMTC
用量探索パートを含む※
※用法・用量：
〈RET
融合遺伝子陽性の根治切除不能な甲状腺癌、RET
遺伝子変異陽性の根治切除不能な甲状腺髄様癌〉
通常、成人にはセルペルカチニブとして1
回160mg
を1
日2
回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
通常、12
歳以上の小児には体表面積に合わせて次の投与量（セルペルカチニブとして1
回約92mg/m2）を1
日2
回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
|
体表面積 |
1回投与量 |
|
1.2m2未満 |
80mg |
|
1.2m2以上1.6m2未満 |
120mg |
|
1.6m2以上 |
試験概要（国際共同第Ⅰ/Ⅱ相試験：LIBRETTO-001試験）3