レットヴィモ ® (セルペルカチニブ)

添付文書

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<甲状腺癌>RET遺伝子変異陽性の甲状腺髄様癌(MTC)に対するレットヴィモ(セルペルカチニブ)の奏効までの期間(TTR)は?

国際共同第I/II相試験(LIBRETTO-001試験)において、RET 遺伝子変異陽性の甲状腺髄様癌(MTC)では奏効(CR+PR)と判定されるまでの期間(TTR)の中央値は、未治療例で1.87ヵ月、既治療例で3.48ヵ月でした。

[解説]

セルペルカチニブの国際共同第I/II相試験(LIBRETTO-001試験)において、RET 遺伝子変異陽性の甲状腺髄様癌(MTC[コホート4(未治療例)、コホート3(既治療例)]では、奏効(CR+PR)と判定されるまでの期間(TTR)の中央値は、未治療例1.87ヵ月、既治療例3.48ヵ月でした1。また、奏効例のうち未治療例の50.7%、既治療例の41.2%が少なくとも初回の画像評価(治験実施計画書では投与開始8 週後と規定)で奏効が認められていたと考えられます2

TTRの結果の詳細を以下の表に示します1

表  RET 遺伝子変異陽性MTCにおけるTTR[独立評価委員会(IRC)判定]
   (第Ⅰ/Ⅱ相パート:CRもしくはPRを示した患者集団)1

ステータス

RET 遺伝子変異陽性MTC

未治療例

既治療例

コホート4

N=108

コホート3

N=142

評価例数(CRPR

73

97

奏効までの期間(月)

  中央値

1.87

3.48

  2575パーセンタイル

1.83.7

1.85.3

  最小値、最大値

0.711.1

0.726.6

奏効までの期間(n, %)

  2ヵ月未満

3750.7

4041.2

  2ヵ月以上4ヵ月未満

1824.7

2828.9

  4ヵ月以上6ヵ月未満

811.0

1515.5

  6ヵ月以上9ヵ月未満

56.8

66.2

  9ヵ月以上

56.8

88.2

最良奏効までの期間(月)

  中央値

3.38

3.55

  2575パーセンタイル

1.85.6

1.85.4

  最小値、最大値

0.723.0

0.726.6

最良奏効までの期間(n, %)

  2ヵ月未満

3446.6

3839.2

  2ヵ月以上4ヵ月未満

1520.5

2828.9

  4ヵ月以上6ヵ月未満

1013.7

1515.5

  6ヵ月以上9ヵ月未満

79.6

66.2

  9ヵ月以上

79.6

1010.3

N = number of patients in the population(対象集団の患者数); n = number of patients within category(カテゴリーに含まれる患者数); CR = complete response(完全奏効); PR = partial response(部分奏効)
未治療例:化学療法(カボザンチニブ又はバンデタニブのいずれか又は両者)歴なし、
 既治療例:化学療法(カボザンチニブ又はバンデタニブ等、RET阻害活性を有する他のキナーゼ阻害剤)歴あり
¶ MTC
に対して本邦未承認


RET遺伝子変異陽性の根治切除不能なMTC

用量探索パートを含む

用法・用量:
RET 融合遺伝子陽性の根治切除不能な甲状腺癌、RET 遺伝子変異陽性の根治切除不能な甲状腺髄様癌〉
通常、成人にはセルペルカチニブとして1 160mg 1 2 回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
通常、12 歳以上の小児には体表面積に合わせて次の投与量(セルペルカチニブとして1 回約92mg/m2)を1 2 回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

体表面積

1回投与量

1.2m2未満

80mg

1.2m2以上1.6m2未満

120mg

1.6m2以上

160mg


試験概要(国際共同第Ⅰ/相試験:LIBRETTO-001試験)3