インスリン グラルギン BS注「リリー」 (インスリン グラルギン(遺伝子組換え)[インスリン グラルギン後続1])

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

インスリン グラルギンBS注「リリー」の投与時刻を朝食前又は就寝前としている根拠は?

各種臨床試験の結果、標準製剤であるランタス®と同等性/同質性が示されたことから、ランタス®と同様の用法・用量が設定されました。

[解説]

インスリン グラルギンBS注「リリー」は、外国人健康被験者を対象とした第Ⅰ相試験(ABEA試験)及び日本人を含む1型糖尿病患者を対象とした第相試験(ABEB試験:ELEMENT-1試験)、並びに各種臨床試験の結果、標準製剤であるランタス®と同等性/同質性が示されたことから、ランタス®と同様の用法・用量が設定されました1)



[引用元]

  1. インスリン グラルギンBS注「リリー」申請資料概要CTD1.8.3(承認時評価資料)




最終更新日: 2022年2月22日


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