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インスリン グラルギン BS注「リリー」 (インスリン グラルギン(遺伝子組換え)[インスリン グラルギン後続1])
以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、製品情報ページにある最新の電子化された添付文書をご確認ください。
インスリン グラルギンBS注「リリー」の投与時刻を朝食前又は就寝前としている根拠は?
各種臨床試験の結果、標準製剤であるランタス®と同等性/同質性が示されたことから、ランタス®と同様の用法・用量が設定されました。
[解説]
インスリン グラルギンBS注「リリー」は、外国人健康被験者を対象とした第Ⅰ相試験(ABEA試験)及び日本人を含む1型糖尿病患者を対象とした第Ⅲ相試験(ABEB試験:ELEMENT-1試験)、並びに各種臨床試験の結果、標準製剤であるランタス®と同等性/同質性が示されたことから、ランタス®と同様の用法・用量が設定されました1)。
[引用元]
インスリン グラルギンBS注「リリー」申請資料概要CTD1.8.3(承認時評価資料)
最終更新日: February 2022
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