レットヴィモ ® (セルペルカチニブ)

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

<甲状腺癌>遺伝性の甲状腺髄様癌[多発性内分泌腫瘍症2型(MEN2)]患者において、レットヴィモ(セルペルカチニブ)の安全性に違いはあるか?

生殖細胞系列のRET 遺伝子変異を有する患者集団における探索的な解析において、生殖細胞系列のRET遺伝子変異を有する患者集団及びRET 遺伝子変異を有する甲状腺髄様癌(MTC)患者の全体集団において、有害事象、グレード3以上の有害事象、及び重篤な有害事象の発現例数及び発現割合に明らかな差は認められませんでした。 しかしながら、本内容はあくまで探索的な検討であり、生殖細胞系列のRET 遺伝子変異を有する患者数は限られていたことから、十分な結論を得るには至っておりません。

[解説]

注意セルペルカチニブの添付文書では「副作用」の集計結果を記載していますが、以下の解説(臨床試験での発現状況)においては、「有害事象」の集計結果を紹介しています。「有害事象」は試験期間中に生じたすべての好ましくない又は意図しない疾病・徴候を意味し、かぜや外傷等も含みます。有害事象のうち治験薬との因果関係が否定できないものが「副作用」と定義されます1

LIBRETTO-001試験において、生殖細胞系列のRET 遺伝子変異を有する患者集団における探索的な解析を行いました1

生殖細胞系列のRET 遺伝子変異を有する患者集団(N=37)及びRET 遺伝子変異を有するMTC患者の全体集団(N=299)において、有害事象、グレード3以上の有害事象、及び重篤な有害事象の発現例数及び発現割合は表に示す通りで、明らかな差は認められませんでした1

また、生殖細胞系列のRET 遺伝子変異を有する患者集団において、致死的な有害事象や投与中止に至った有害事象は認められませんでした1。高頻度に認められた有害事象にも特筆すべき差は認められませんでした1

しかしながら、本内容はあくまで探索的な検討であり、生殖細胞系列のRET 遺伝子変異を有する患者数は限られていたことから、十分な結論を得るには至っておりません1

表 [LIBRETTO-001試験]
生殖細胞系列のRET 遺伝子変異を有するMTC患者における有害事象1


生殖細胞系列の

RET遺伝子変異を

有する

N=37

生殖細胞系列の

RET遺伝子変異を

有さない/不明

N=262

全体集団

N=299

全グレード

3697.3

26199.6

29799.3

グレード3以上

2259.5

14655.7

16856.2

重篤な有害事象

924.3

8030.5

8929.8

投与中止に至った有害事象

00.0

114.2

113.7

致死的な有害事象

00.0

62.3

62.0

例数(%)

グレードはNCI-CTCAE ver. 4.03に準じる。

(データカットオフ日:20191216日)


[引用元]

  1. レットヴィモ 適正使用ガイド

最終更新日: 2022年2月22日


お問い合わせ

電話で問い合わせる

0120-360-605

受付時間: 8:45~17:30 (土・日・祝祭日及び当社休日を除く)

もしくはこちらからお問い合わせ下さい

チャットボットで問い合わせる 受付時間: 24時間365日問い合わせ対応が可能です。

チャットで問い合わせる

チャットで問い合わせる

受付時間: 8:45~17:30 (土・日・祝祭日及び当社休日を除く)

メールで問い合わせる

MSLとの面談予約