レットヴィモ ® (セルペルカチニブ)

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

<非小細胞肺癌>前治療でのPD-1/PD-L1阻害剤の使用有無により、レットヴィモ(セルペルカチニブ)の毒性に違いはあるか?

セルペルカチニブの国際共同第I/II相試験(LIBRETTO-001試験)の第Ⅰ/Ⅱ相パートの化学療法既治療のNSCLC患者におけるPD-1/PD-L1阻害剤による前治療有無別の肝機能障害関連事象及び過敏症関連事象の発現例数及び発現割合が報告されています。

[解説]

注意:セルペルカチニブの添付文書では「副作用」の集計結果を記載していますが、以下の解説(臨床試験での発現状況)においては、「有害事象」の集計結果を紹介しています。「有害事象」は試験期間中に生じたすべての好ましくない又は意図しない疾病・徴候を意味し、かぜや外傷等も含みます。有害事象のうち治験薬との因果関係が否定できないものが「副作用」と定義されます1

セルペルカチニブの国際共同第I/II相試験(LIBRETTO-001試験)の第Ⅰ/相パート1の化学療法既治療のNSCLC患者におけるPD-1/PD-L1阻害剤による前治療有無別の肝機能障害関連事象及び過敏症関連事象の発現例数及び発現割合は、12に示す通りでした1

なお、PD-1/PD-L1阻害剤による前治療歴のない患者に比べ、前治療歴のある患者で発現率が3%以上高かった死亡に至った有害事象、及び投与中止に至った有害事象は認められませんでした2


1 [LIBRETTO-001試験:第Ⅰ/Ⅱ相パート1
化学療法既治療のNSCLC患者におけるPD-1/PD-L1阻害剤による前治療有無別の
肝機能障害関連事象aの発現例数及び発現割合1,2


PD-1/PD-L1阻害剤
治療歴あり

N=137

PD-1/PD-L1阻害剤
治療歴なし

N=97

全グレード

7856.9

5253.6

グレード3以上

3324.1

1313.4

重篤例

75.1

11.0

例数(%)

グレードはNCI-CTCAE ver.4.03に準じる。


2 [LIBRETTO-001試験:第Ⅰ/Ⅱ相パート1
化学療法既治療のNSCLC患者におけるPD-1/PD-L1阻害剤による前治療有無別の
過敏症関連事象bの発現例数及び発現割合1,2


PD-1/PD-L1阻害剤
治療歴あり

N=137

PD-1/PD-L1阻害剤
治療歴なし

N=97

全グレード

2518.2

33.1

グレード3以上

75.1

22.1

重篤例

107.3

22.1

例数(%)

グレードはNCI-CTCAE ver.4.03に準じる。

1 第Ⅰ/Ⅱ相パート(セルペルカチニブ1160mg12回経口投与した化学療法歴のあるNSCLC患者)


また、セルペルカチニブの国際共同第I/II相試験(LIBRETTO-001試験)の第Ⅰ/相パート2の化学療法既治療のNSCLC患者のうち、PD-1/PD-L1阻害剤による前治療歴のある患者における、PD-1/PD-L1阻害剤の最終投与日とセルペルカチニブ開始日の間隔別の肝機能障害関連事象及び過敏症関連事象の発現例数及び発現割合は表34に示す通りでした1


3 [LIBRETTO-001試験:第Ⅰ/Ⅱ相パート2
   化学療法既治療のNSCLC患者のうち、PD-1/PD-L1阻害剤による前治療歴のある患者
   における、PD-1/PD-L1阻害剤の最終投与日とセルペルカチニブ開始日の間隔別の
   肝機能障害関連事象aの発現例数及び発現割合1,2


3ヵ月未満

N=66

3ヵ月以上6ヵ月未満

N=28

6ヵ月以上

N=43

全グレード

3857.6

1760.7

2353.5

グレード3以上

1827.3

1035.7

511.6

重篤例

69.1

13.6

00.0

例数(%)

グレードはNCI-CTCAE ver.4.03に準じる。


4 [LIBRETTO-001試験:第Ⅰ/Ⅱ相パート2
   化学療法既治療のNSCLC患者のうち、PD-1/PD-L1阻害剤による前治療歴のある患者
   における、PD-1/PD-L1阻害剤の最終投与日とセルペルカチニブ開始日の間隔別の
   過敏症関連事象bの発現例数及び発現割合1,2


3ヵ月未満

N=66

3ヵ月以上6ヵ月未満

N=28

6ヵ月以上

N=43

全グレード

1827.3

621.4

12.3

グレード3以上

57.6

27.1

00.0

重篤例

710.6

27.1

12.3

例数(%)

グレードはNCI-CTCAE ver.4.03に準じる。

2 第Ⅰ/Ⅱ相パート(セルペルカチニブ1160mg12回経口投与したPD-1/PD-L1阻害剤による前治療歴のあるNSCLC患者)



aSMQ 「肝臓関連臨床検査、徴候及び症状」(広域)、SMQ「肝臓に起因する胆汁うっ滞及び黄疸」(広域)、SMQ「非感染性肝炎」(広域)、SMQ「肝不全、肝線維症、肝硬変及びその他の肝細胞障害」(広域)、SMQ「肝臓に関連する凝固及び出血障害」(広域)を含む。ICH 国際医薬用語集(Medical Dictionary for Regulatory ActivitiesMedDRA)標準検索式(standard MedDRA queriesSMQ)。

bPT(基本語)「過敏症」「薬物過敏症」を含む。




[引用元]

1.  レットヴィモ 適正使用ガイド

2.  レットヴィモ 審査報告書(非小細胞肺癌)

最終更新日: 2022年2月23日


お問い合わせ

電話で問い合わせる

0120-360-605

受付時間: 8:45~17:30 (土・日・祝祭日及び当社休日を除く)

もしくはこちらからお問い合わせ下さい

チャットボットで問い合わせる 受付時間: 24時間365日問い合わせ対応が可能です。

チャットで問い合わせる

チャットで問い合わせる

受付時間: 8:45~17:30 (土・日・祝祭日及び当社休日を除く)

メールで問い合わせる

MSLとの面談予約