レットヴィモ ® (セルペルカチニブ)

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

<効能共通>日本人と外国人でレットヴィモ(セルペルカチニブ)の安全性に違いはあるか?

セルペルカチニブの国際共同第I/II相試験(LIBRETTO-001試験:第Ⅱ相パート)のRET fusion NSCLC患者において、セルペルカチニブの安全性プロファイルに明確な国内外差は認められていません。 また、RET altered TC患者とRET fusion NSCLC患者との間の安全性プロファイルに明確な差異は認められていないことから、RET altered TC患者においてセルペルカチニブの安全性の国内外差が生じる可能性は低いと考えられます。

[解説]

注意セルペルカチニブの添付文書では「副作用」の集計結果を記載していますが、以下の解説(臨床試験での発現状況)においては、「有害事象」の集計結果を紹介しています。「有害事象」は試験期間中に生じたすべての好ましくない又は意図しない疾病・徴候を意味し、かぜや外傷等も含みます。有害事象のうち治験薬との因果関係が否定できないものが「副作用」と定義されます1

セルペルカチニブの国際共同第I/II相試験(LIBRETTO-001試験:第Ⅱ相パート)のRET fusion NSCLC患者において、セルペルカチニブの安全性プロファイルに明確な国内外差は認められていません。RET fusion NSCLC患者の日本人集団において全体集団よりも発現割合が高かった主な有害事象は、ALT又はAST増加でした1

日本人集団で全体集団と比べて頻度が10%以上高かった有害事象(表1)及び5%以上高かったグレード3 以上の有害事象(表2)を、以下に示します1

1 [LIBRETTO-001試験:第Ⅱ相パート
日本人集団(N=35で全体集団(N=180と比べて10%以上高かった有害事象1

項目

RET fusion NSCLC

全体集団

N=180

日本人集団

N=35

ALT増加

7441.1

2468.6

AST増加

7240.0

2262.9

例数(%)

2 [LIBRETTO-001試験:第Ⅱ相パート
日本人集団(N=35で全体集団(N=180と比べて5%以上高かった
グレード3以上の有害事象1

項目

(グレード3以上)

RET fusion NSCLC

全体集団

N=180

日本人集団

N=35

AST増加

168.9

617.1

薬物過敏症

73.9

411.4

例数(%)

グレードはNCI-CTCAE ver. 4.03に準じる。


セルペルカチニブの国際共同第I/II相試験(LIBRETTO-001試験:第Ⅱ相パート)のRET altered TC患者の日本人(2例)に認められた有害事象はセルペルカチニブの既知の有害事象であり、重篤な事象等は認められませんでした。

またRET altered TC患者とRET fusion NSCLC患者との間の安全性プロファイルに明確な差異は認められていないことから、RET altered TC患者においてセルペルカチニブの安全性の国内外差が生じる可能性は低いと考えられます1


第Ⅱ相パート(セルペルカチニブ1160mg12回経口投与したNSCLC患者又はTC患者) 

RET fusion NSCLCNSCLCRET融合遺伝子陽性非小細胞肺癌
RET altered TC
TCRET遺伝子異常を有する甲状腺癌(RET融合遺伝子陽性甲状腺癌とRET遺伝子変異陽性甲状腺髄様癌を含む)


[引用元]

1.  レットヴィモ 適正使用ガイド

最終更新日: 2022年3月06日


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