レットヴィモ ® (セルペルカチニブ)

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

<効能共通>レットヴィモ(セルペルカチニブ)の副作用「間質性肺疾患(ILD)」の対処法、モニタリング方法は?

セルペルカチニブの投与にあたっては、初期症状(呼吸困難、咳嗽、発熱等)の確認及び胸部画像検査の実施等、患者の状態を十分に観察してください。また、患者に副作用について説明するとともに、間質性肺疾患の初期症状が発現した場合には、速やかに医療機関を受診するよう説明してください。 異常が認められた場合には、副作用発現時の基準を考慮して、セルペルカチニブを休薬、減量又は中止するなど、適切な処置を行ってください。

[解説]

推奨されるモニタリング

セルペルカチニブの投与にあたっては、初期症状(呼吸困難、咳嗽、発熱等)の確認及び胸部画像検査の実施等、患者の状態を十分に観察してください1,2。 

患者に副作用について説明するとともに、間質性肺疾患の初期症状が発現した場合には、速やかに医療機関を受診するよう説明してください1,2

間質性肺疾患のある患者又はその既往歴のある患者へのセルペルカチニブ投与は、間質性肺疾患が増悪するおそれがあるため注意が必要です1

間質性肺疾患発現時に推奨されるセルペルカチニブの用量調節

異常が認められた場合には、以下のフローチャート(図)に示した基準を考慮して、セルペルカチニブを休薬、減量又は中止するなど、適切な処置を行ってください1

グレード2の間質性肺疾患が発現した場合には、回復するまで休薬し、回復後は1段階減量して投与を再開できます1,2

グレード3又は4の間質性肺疾患が発現した場合には、投与を中止してください1,2

図 フローチャート:副作用発現時の用量調節1


グレードはNCI-CTCAE ver. 4.03に準じる。


*:セルペルカチニブの減量の目安

減量レベル

成人の場合:投与量

通常投与量

1160mg 12

1段階減量

1120mg 12

2段階減量

180mg 12

3段階減量

140mg 12


減量レベル

小児の場合:投与量

体表面積:1.2m2未満

体表面積:1.2m2以上1.6m2未満

体表面積:1.6m2以上

通常投与量

180mg 12

1120mg 12

1160mg 12

1段階減量

140mg/180mg 12

1日量120mg

180mg 12

1120mg 12

2段階減量

140mg 12

140mg/180mg 12

1日量120mg

180mg 12

3段階減量

140mg 11注)

140mg 11注)

140mg 12

注)過敏症発現時のみ(過敏症以外で2段階減量において忍容性が得られない場合、投与中止)


間質性肺疾患の診断、対処方法

なお、セルペルカチニブによる間質性肺疾患のリスク因子は明確になっていません1。一般的な薬剤性肺障害のリスク因子として、年齢60歳以上、既存の肺病変(特に間質性肺炎)、肺手術後、呼吸機能の低下、酸素投与、肺への放射線照射、抗悪性腫瘍薬の多剤併用療法、腎障害の存在が挙げられます1,3

詳細は適正使用ガイドを参照してください。



[引用元]

1.  レットヴィモ 適正使用ガイド

2.  レットヴィモ添付文書

3.  日本呼吸器学会:薬剤性肺障害の診断・治療の手引き 第22018

最終更新日: 2022年3月06日


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