オルミエント ® (バリシチニブ)

有害事象ご報告のお願い(適応症:COVID-19専用)
COVID-19感染拡大防止の観点により、上記のリンクに有害事象の報告方法を掲載しております。
オルミエント®をCOVID-19の治療目的で使用し、有害事象をご経験された場合はご覧ください。

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

<円形脱毛症>オルミエント(バリシチニブ)の減量・中止後の効果の維持は?

円形脱毛症患者を対象とした第III相試験(JAHO及びJAIR試験)では、ベースライン時から本剤4mg又は2mgを投与された患者のうち、投与52週にSALTスコア20以下であった患者に対し、バリシチニブ4mgを2mgに減量する無作為化用量漸減、及びバリシチニブ4mg又は2mgをプラセボに割り付ける無作為化治療中止のサブスタディをそれぞれ設定しました。結果は以下のとおりです。

[解説]

円形脱毛症

重症(SALTスコア5094)又は極めて重症(SALTスコア95100)の円形脱毛症患者を対象とした第III相試験(JAHO及びJAIR試験)1では、ベースライン時から本剤4mg又は2mgを投与された患者のうち、投与52週にSALTスコア20以下であった患者に対し、バリシチニブ4mg2mgに減量する無作為化用量漸減、及びバリシチニブ4mg又は2mgをプラセボに割り付ける無作為化治療中止のサブスタディをそれぞれ設定しました。

サブスタディ移行後12週(投与開始64週)及び24週(投与開始76週)の成績2は表1のとおりです1)


1. 用量漸減及び治療中止サブスタディにおけるSALTスコア20以下達成率(NRI

%(例数)

a) ビデオ会議による遠隔来院によりSALTスコア20以下が確認されサブスタディに組み入れられた被験者3例は、解析上非達成として取り扱われた。

1頭部の脱毛巣が頭部全体の50%以上(SALTスコア50以上)かつ過去6ヵ月以内に毛髪に自然再生が認められない患者が対象とされた。ただし、現在の罹病期間8年以上かつ過去8年間に頭部の脱毛巣の毛髪再生が認められていない患者は除外された。

2現時点(20225月)においては、減量後又は中止後に治療効果の消失(SALTスコアで20ポイントを超える悪化)が認められた被験者の本剤4mgの再投与後の治療効果のデータは得られていない。



[引用元]

  1. オルミエント 審査報告書(円形脱毛症)



[略語]

SALT = Severity of Alopecia Tool National Alopecia Areata Foundationのワーキンググループが開発した頭髪の脱毛範囲を評価するツール。SALTスコア100は全頭の脱毛、SALTスコア0は脱毛なしを示す。)

NRI = ノンレスポンダー補完法


最終更新日: 2022年5月23日


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