オルミエント ® (バリシチニブ)

有害事象ご報告のお願い(適応症:COVID-19専用)
COVID-19感染拡大防止の観点により、上記のリンクに有害事象の報告方法を掲載しております。
オルミエント®をCOVID-19の治療目的で使用し、有害事象をご経験された場合はご覧ください。

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

<円形脱毛症>オルミエント(バリシチニブ)は効果減弱するか?

重症(SALTスコア50~94)又は極めて重症(SALTスコア95~100)の円形脱毛症患者を対象とした第III相試験(JAHO及びJAIR試験)の併合解析おいて、4mg又は2mgのバリシチニブを52週間投与した結果の推移は以下のとおりです。

[解説]

円形脱毛症

重症(SALTスコア5094)又は極めて重症(SALTスコア95100)の円形脱毛症患者を対象とした第III相試験(JAHO及びJAIR試験)の併合解析において、4mg又は2mgのバリシチニブを52週間投与した結果を以下に示します1)


SALTスコア20以下を達成した被験者の割合》

SALTスコア20以下を達成した被験者の割合(SALTスコア≦20達成率)は、バリシチニブ2 mg群及びバリシチニブ4 mg群の両群で、以下のような推移を示しました(図1)。


1. III相試験(JAHO及びJAIR試験)の併合解析におけるSALTスコア≦20達成率1)(事前に規定した解析項目:3652週)


ClinROによる眉毛及び睫毛脱毛の評価》

ClinROによる眉毛及び睫毛脱毛を評価した結果、バリシチニブ2 mg群及び4 mg群の両群で、以下のような推移を示しました(図2)。


2. III相試験(JAHO及びJAIR試験)の併合解析におけるClinRO(眉毛)スコア(0,1)達成率及びClinRO(睫毛)スコア(0,1)達成率1)

(a) ClinRO(眉毛)スコア(0,1)達成率§(事前に規定した解析項目:3652週)

§ClinRO(眉毛)スコアがベースラインから2ポイント以上改善し、スコアが0又は1であった患者の割合

(b) ClinRO(睫毛)スコア(0,1)達成率§(事前に規定した解析項目:3652週)

§ClinRO(睫毛)スコアがベースラインから2ポイント以上改善し、スコアが0又は1であった患者の割合



[引用元]

  1. オルミエント 申請資料概要(円形脱毛症)(CTD2.7.3.5)(承認時評価資料)



[略語]

ClinRO = Clinician Reported Outcome(医療者評価アウトカム)

NRI = ノンレスポンダー補完法

SALT = Severity of Alopecia Tool National Alopecia Areata Foundationのワーキンググループが開発した頭髪の脱毛範囲を評価するツール。SALTスコア100は全頭の脱毛、SALTスコア0は脱毛なしを示す。)

最終更新日: 2022年5月30日


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