オルミエント ® （バリシチニブ）
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＜円形脱毛症＞オルミエント（バリシチニブ）は効果減弱するか？
重症（SALTスコア50～94）又は極めて重症（SALTスコア95～100）の円形脱毛症患者を対象とした第III相試験（JAHO及びJAIR試験）の併合解析おいて、4mg又は2mgのバリシチニブを52週間投与した結果の推移は以下のとおりです。
［解説］
＜円形脱毛症＞
重症（SALTスコア50～94）又は極めて重症（SALTスコア95～100）の円形脱毛症患者を対象とした第III相試験（JAHO及びJAIR試験）の併合解析において、4mg又は2mgのバリシチニブを52週間投与した結果を以下に示します1)。
《SALTスコア20以下を達成した被験者の割合》
SALTスコア20以下を達成した被験者の割合（SALTスコア≦20達成率）は、バリシチニブ2 mg群及びバリシチニブ4 mg群の両群で、以下のような推移を示しました（図1）。
図1. 第III相試験（JAHO及びJAIR試験）の併合解析におけるSALTスコア≦20達成率1)（事前に規定した解析項目：36・52週）
《ClinROによる眉毛及び睫毛脱毛の評価》
ClinROによる眉毛及び睫毛脱毛を評価した結果、バリシチニブ2 mg群及び4 mg群の両群で、以下のような推移を示しました（図2）。
図2. 第III相試験（JAHO及びJAIR試験）の併合解析におけるClinRO（眉毛）スコア（0,1）達成率及びClinRO（睫毛）スコア（0,1）達成率1)
(a) ClinRO（眉毛）スコア（0,1）達成率§（事前に規定した解析項目：36・52週）
§ClinRO（眉毛）スコアがベースラインから2ポイント以上改善し、スコアが0又は1であった患者の割合
(b) ClinRO（睫毛）スコア（0,1）達成率§（事前に規定した解析項目：36・52週）
§ClinRO（睫毛）スコアがベースラインから2ポイント以上改善し、スコアが0又は1であった患者の割合
［引用元］
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オルミエント 申請資料概要（円形脱毛症）（CTD2.7.3.5）（承認時評価資料）
［略語］
ClinRO = Clinician Reported Outcome（医療者評価アウトカム）
NRI = ノンレスポンダー補完法
SALT = Severity of Alopecia Tool （National Alopecia Areata Foundationのワーキンググループが開発した頭髪の脱毛範囲を評価するツール。SALTスコア100は全頭の脱毛、SALTスコア0は脱毛なしを示す。）
最終更新日: 2022年5月
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