オルミエント ® (バリシチニブ)

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添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

<円形脱毛症>オルミエント(バリシチニブ):病型別、罹病期間別の有効性は?頭髪への有効性と眉毛・睫毛への有効性の関連はあるか?

患者背景(病型、罹病期間)別の主な有効性評価項目は以下のとおりです。なお、頭髪への有効性と眉毛・睫毛への有効性の関連について部分集団解析は実施されていません。

[解説]

円形脱毛症

《病型別、罹病期間別の有効性》

重症(SALTスコア5094)又は極めて重症(SALTスコア95100)の円形脱毛症患者を対象とした第III相試験(JAHO及びJAIR試験)における、患者背景(病型、罹病期間)別の主な評価項目(事前に規定した解析項目・サブグループ解析)の成績を表1に示します1)


1. III相試験(JAHO及びJAIR試験)の併合解析における患者背景別の主な評価項目の成績(NRI1)


BARI 2 mg

340例)

BARI 4 mg

515例)

プラセボ群

345例)

投与36週時のSALTスコア20以下達成率

頭部脱毛の病型a

通常型

32.8 (41/125)

48.1 (103/214)

9.0 (13/144)

全頭型

9.8 (19/193)

21.3 (57/267)

0.6 (1/178)

蛇行型

31.8 (7/22)

44.1 (15/34)

0 (0/22)

頭部以外の脱毛

(氾発化)aの有無

あり

17.9 (53/296)

33.1 (145/438)

2.7 (8/293)

なし

31.8 (14/44)

40.0 (30/75)

12.5 (6/48)

ベースラインでのAA症状の持続期間

4年未満

24.8 (57/230)

39.5 (130/329)

5.7 (13/228)

4年以上

9.1 (10/110)

24.2 (45/186)

0.9 (1/117)

投与36週時のClinRO眉毛スコア(0/1)達成率

頭部脱毛の病型a

通常型

12.7 (8/63)

34.3 (37/108)

5.4 (4/74)

全頭型

17.3 (30/173)

32.3 (74/229)

3.3 (5/150)

蛇行型

0 (0/4)

33.3 (4/12)

0 (0/12)

ベースラインでのAA症状の持続期間

4年未満

18.2 (28/154)

38.5 (82/213)

6.2 (9/145)

4年以上

11.6 (10/86)

24.3 (33/136)

0 (0/91)

投与36週時のClinRO睫毛スコア(0/1)達成率

頭部脱毛の病型a

通常型

12.8 (6/47)

32.1 (26/81)

7.4 (4/54)

全頭型

12.0 (18/150)

34.3 (74/216)

2.4 (3/125)

蛇行型

0 (0/3)

40.0 (4/10)

14.3 (1/7)

ベースラインでのAA症状の持続期間

4年未満

13.1 (17/130)

38.1 (72/189)

6.7 (8/120)

4年以上

10.0 (7/70)

27.1 (32/118)

0 (0/66)

%(例数)

略語: AA = 円形脱毛症、BARI = バリシチニブ、NRI = ノンレスポンダー補完法

a 通常型:脱毛斑が単発の単発型、及び複数の脱毛斑を認める多発型がある、汎発型:脱毛が全身に拡大するもの、蛇行型:頭髪の生え際が帯状に脱毛するもの2)


《頭髪への有効性と眉毛・睫毛への有効性の関連》

頭髪に有効性がみられた患者は眉毛や睫毛でも有効性がみられるかどうか、また、眉毛や睫毛で有効性がみられた患者は頭髪でも有効性がみられるかどうかについての部分集団解析は実施されていません。



[引用元]

  1. オルミエント 審査報告書(円形脱毛症)

  2. 日本皮膚科学会円形脱毛症ガイドライン作成委員会, 日本皮膚科学会円形脱毛症診療ガイドライン2017年版, 日皮会誌, 12713),2741-27622017



[略語]

ClinRO = Clinician Reported Outcome(医療者評価アウトカム)

SALT = Severity of Alopecia Tool National Alopecia Areata Foundationのワーキンググループが開発した頭髪の脱毛範囲を評価するツール。SALTスコア100は全頭の脱毛、SALTスコア0は脱毛なしを示す。)


最終更新日: 2022年5月10日


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