マンジャロ ® (チルゼパチド)

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

マンジャロ(チルゼパチド)投与によるバイタルサイン(血圧・脈拍)への影響は?

国内第3相試験[GPGO試験(SURPASS J-mono)及びGPGP試験(SURPASS J-combo)]における、収縮期血圧、拡張期血圧及び脈拍数の変化は以下のとおりでした。

[解説]

GPGO試験(SURPASS J-mono)におけるバイタルサインへの影響≫

日本人2型糖尿病患者を対象にチルゼパチド投与とデュラグルチド投与を比較検討した国内第3相試験であるGPGO試験(SURPASS J-mono)において、投与52週時の収縮期血圧、拡張期血圧、脈拍数のベースラインからの平均変化量は以下のとおり(表1)でした。


1)収縮期血圧、拡張期血圧、脈拍数のベースラインから投与52週時までの変化量(安全性解析対象集団)[GPGO試験(SURPASS J-mono)]1,2


チルゼパチド
5 mg
N=159

チルゼパチド
10 mg
N=158

チルゼパチド
15 mg
N=160

デュラグルチド
0.75 mg
N=159

収縮期血圧

ベースライン(mmHg

130.2±1.14

130.0±1.15

132.2±1.14

130.6±1.14

投与後52週時までの変化量(mmHg

6.5±0.98

8.8±0.99

11.0±0.98

1.4±0.98

拡張期血圧

ベースライン(mmHg

82.4±0.79

82.6±0.79

83.9±0.79

82.1±0.79

投与後52週時までの変化量(mmHg

3.2±0.66

4.0±0.66

5.6±0.66

0.1±0.66

脈拍数

ベースライン(bpm

72.8±0.82

72.9±0.82

72.8±0.82

73.0±0.82

投与後52週時までの変化量(bpm

3.3±0.64

4.6±0.64

7.5±0.63

2.4±0.63

データは、最小二乗平均±標準誤差を示す。



GPGP試験(SURPASS J-comboにおけるバイタルサインへの影響

日本人2型糖尿病患者を対象にチルゼパチドと経口血糖降下薬の併用療法について検討した国内第3相試験であるGPGP試験(SURPASS J-combo)において、投与52週時の収縮期血圧、拡張期血圧、脈拍数のベースラインからの平均変化量は以下のとおり(表2)でした。


2)収縮期血圧、拡張期血圧、脈拍数のベースラインから投与52週時までの変化量(安全性解析対象集団)[GPGP試験(SURPASS J-combo)]1,3,4


チルゼパチド5 mg
N=148

チルゼパチド10 mg
N=147

チルゼパチド15 mg
N=148

収縮期血圧

ベースライン(mmHg

130.5±1.14

130.3±1.14

128.9±1.14

投与後52週時までの変化量(mmHg

-5.1±0.93

-10.2±0.95

-8.7±0.96

拡張期血圧

ベースライン(mmHg

80.0±0.84

80.1±0.84

79.4±0.84

投与後52週時までの変化量(mmHg

-2.7±0.65

-3.6±0.66

-3.4±0.67

脈拍数

ベースライン(bpm

73.4±0.87

73.3±0.88

73.2±0.87

投与後52週時までの変化量(bpm

4.0±0.71

6.3±0.73

8.3±0.74

データは、最小二乗平均±標準誤差を示す。



[引用元]

  1. マンジャロ申請資料概要CTD2.7.4.4.2.9.2(承認時評価資料)

  2. Inagaki N, Takeuchi M, Oura T, et al. Efficacy and safety of tirzepatide monotherapy compared with dulaglutide in Japanese patients with type 2 diabetes (SURPASS J-mono): a double-blind, multicentre, randomised, phase 3 trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022;10(9):623-633.HMN30759

  3. 社内資料[GPGP試験(SURPASS J-combo)]

  4. Kadowaki T, Chin R, Ozeki A, et al. Safety and efficacy of tirzepatide as an add-on to single oral antihyperglycaemic medication in patients with type 2 diabetes in Japan (SURPASS J-combo): a multicentre, randomised, open-label, parallel-group, phase 3 trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022;10(9):634-644.HMN30760

  5. マンジャロ申請資料概要CTD2.7.6.19.1(承認時評価資料)

  6. マンジャロ申請資料概要CTD2.7.6.20.1(承認時評価資料)


[略語]

SU=スルホニルウレア

SGLT2=ナトリウム・グルコース共役輸送体2


GPGO試験(SURPASS J-mono)試験 試験概要2,5

試験デザイン

III相、多施設共同、無作為化、実薬対照、二重盲検、並行群間試験

対象

食事・運動療法で血糖コントロールが不十分な日本人2型糖尿病患者636

方法

チルゼパチドは週1回、52週間皮下投与した。チルゼパチド5 mg群、10 mg群及び15 mg群のいずれでも初回投与量を2.5 mgとし、維持用量に達するまで4週間ごとに2.5 mgずつ増量し、維持用量を5 mg10 mg又は15 mgとした。用量漸増期間は最大24週間であり、最も用量漸増期間が長いチルゼパチド15 mg群では、20週間かけてチルゼパチド15 mgまで増量した後に、維持用量を4週間投与して定常状態に到達させた。

デュラグルチドは、0.75 mgを週1回、52週間皮下投与した。


GPGP試験(SURPASS J-combo)試験 試験概要4,6

試験デザイン

III相、多施設共同、無作為化、非盲検、長期投与、併用療法試験

対象

経口血糖降下薬の単独療法で血糖コントロールが不十分な日本人2型糖尿病患者 443

方法

チルゼパチドは週1回、52週間皮下投与した。チルゼパチド5 mg群、10 mg群及び15 mg群のいずれでも初回投与量を2.5 mgとし、維持用量に達するまで4週間ごとに2.5 mgずつ増量し、維持用量を5 mg10 mg又は15 mgとした。

チルゼパチドの投与期間中に併用した経口血糖降下薬はスルホニルウレア(SU薬)、ビグアナイド系薬剤、α-グルコシダーゼ阻害剤、チアゾリジン系薬剤、速効型インスリン分泌促進剤(グリニド薬)又はSGLT2阻害剤であり、低血糖の発現により用量調整が必要になった場合を除き、一定の投与量を維持した。



最終更新日: 2022年9月05日


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