マンジャロ ® (チルゼパチド)

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

マンジャロ(チルゼパチド)投与による心血管系の安全性は?

不整脈又は心伝導障害の有害事象は、国内第3相試験[GPGO試験(SURPASS J-mono)]ではチルゼパチド5 mg群の7例(4.4%)、チルゼパチド10 mg群の1例(0.6%)、チルゼパチド15 mg群の2例(1.3%)に発現しました。また、国内第3相試験[GPGP試験(SURPASS J-combo)]では、チルゼパチド5 mg群の2例(1.4%)、チルゼパチド10 mg群の4例(2.7%)、チルゼパチド15 mg群の4例(2.7%)に発現しました。

[解説]

GPGO試験(SURPASS J-mono)における心血管系の安全性

日本人2型糖尿病患者を対象にチルゼパチド投与とデュラグルチド投与を比較検討した国内第3相試験であるGPGO試験SURPASS J-monoにおいて、12例に不整脈又は心伝導障害の有害事象が発現しました。重症度はすべて軽度で、重篤な有害事象はありませんでした1


・ チルゼパチド5 mg群(159例):7例(4.4%

・ チルゼパチド10 mg群(158例):1例(0.6%

・ チルゼパチド15 mg群(160例):2例(1.3%

・ デュラグルチド0.75 mg群(159例):2例(1.3%


GPGP試験(SURPASS J-combo)における心血管系の安全性

日本人2型糖尿病患者を対象にチルゼパチドと経口血糖降下薬の併用療法について検討した国内第3相試験であるGPGP試験SURPASS J-comboにおいて、不整脈又は心伝導障害の有害事象は10例に12件発現しました。重症度は12件中10件が軽度で、中等度が1例、高度が1例でした1


・ チルゼパチド5 mg群(148例):2例(1.4%

・ チルゼパチド10 mg群(147例):4例(2.7%

・ チルゼパチド15 mg群(148例):4例(2.7%


チルゼパチド10 mg群に割り付けられ、ビグアナイド薬を併用した1例で重症度が高度で、重篤な完全房室ブロックが認められました。本患者はペースメーカを留置し、回復しました1



[引用元]

  1. マンジャロ申請資料概要CTD2.7.4.4.2.9(承認時評価資料)

  2. マンジャロ申請資料概要CTD2.7.6.19.1(承認時評価資料)

  3. Inagaki N, Takeuchi M, Oura T, et al. Efficacy and safety of tirzepatide monotherapy compared with dulaglutide in Japanese patients with type 2 diabetes (SURPASS J-mono): a double-blind, multicentre, randomised, phase 3 trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022;10(9):623-633.HMN30759

  4. マンジャロ申請資料概要CTD2.7.6.20.1(承認時評価資料)

  5. Kadowaki T, Chin R, Ozeki A, et al. Safety and efficacy of tirzepatide as an add-on to single oral antihyperglycaemic medication in patients with type 2 diabetes in Japan (SURPASS J-combo): a multicentre, randomised, open-label, parallel-group, phase 3 trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022;10(9):634-644.HMN30760



[略語]

SU=スルホニルウレア

SGLT2=ナトリウム・グルコース共役輸送体2



GPGO試験(SURPASS J-mono) 試験概要2,3

試験デザイン

III相、多施設共同、無作為化、実薬対照、二重盲検、並行群間試験

対象

食事・運動療法で血糖コントロールが不十分な日本人2型糖尿病患者 636

方法

チルゼパチドは週1回、52週間皮下投与した。チルゼパチド5 mg群、10 mg群及び15 mg群のいずれでも初回投与量を2.5 mgとし、維持用量に達するまで4週間ごとに2.5 mgずつ増量し、維持用量を5 mg10 mg又は15 mgとした。用量漸増期間は最大24週間であり、最も用量漸増期間が長いチルゼパチド15 mg群では、20週間かけてチルゼパチド15 mgまで増量した後に、維持用量を4週間投与して定常状態に到達させた。デュラグルチドは、0.75 mgを週1回、52週間皮下投与した。


GPGP試験(SURPASS J-combo) 試験概要4,5

試験デザイン

III相、多施設共同、無作為化、非盲検、長期投与、併用療法試験

対象

経口血糖降下薬の単独療法で血糖コントロールが不十分な日本人2型糖尿病患者 443

方法

チルゼパチドは週1回、52週間皮下投与した。チルゼパチド5 mg群、10 mg群及び15 mg群のいずれでも初回投与量を2.5 mgとし、維持用量に達するまで4週間ごとに2.5 mgずつ増量し、維持用量を5 mg10 mg又は15 mgとした。

チルゼパチドの投与期間中に併用した経口血糖降下薬はスルホニルウレア剤(SU薬)、ビグアナイド系薬剤、α-グルコシダーゼ阻害剤、チアゾリジン系薬剤、速効型インスリン分泌促進剤(グリニド薬)又はSGLT2阻害剤であり、低血糖の発現により用量調整が必要になった場合を除き、一定の投与量を維持した。


最終更新日: 2022年6月20日


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