マンジャロ ® (チルゼパチド)

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

マンジャロ(チルゼパチド)を高齢者に投与した際の安全性は?

高齢者のみを対象とした臨床試験の結果はありません。 用量比較のための第3相試験の併合解析(AS2)において、重篤な有害事象、投与中止に至った有害事象等、年齢区分が高い部分集団で発現割合が高い傾向が認められました。年齢別の有害事象の発現状況は以下のとおりです。

[解説]

高齢者のみを対象とした臨床試験の結果はありません。

用量比較のための第3相試験の併合解析(AS2において、重篤な有害事象、投与中止に至った有害事象等、年齢区分が高い部分集団で発現割合が高い傾向が認められました1。年齢別の有害事象の発現状況は以下のとおり(表1)です。


AS2Analysis Set 2):GPGK試験(SURPASS-1)、GPGL試験(SURPASS-2)、GPGH試験(SURPASS-3)、GPGM試験(SURPASS-4)、GPGI試験(SURPASS-5)、GPGO試験(SURPASS J-mono)、GPGP試験(SURPASS J-combo


1用量比較のための第3相試験の併合解析における年齢別の有害事象の発現状況(安全性解析対象集団)1


年齢(歳)

チルゼパチド
5 mg

チルゼパチド
10 mg

チルゼパチド
15 mg

例数

65未満

1196

1173

1211

65以上75未満

436

453

438

75以上

69

76

67

すべての有害事象

65未満

67.3805

70.0821

73.5890

65以上75未満

69.0301

71.7325

76.7336

75以上

75.452

73.756

74.650

重篤な有害事象

65未満

7.387

6.779

5.465

65以上75未満

8.537

9.744

10.747

75以上

14.510

15.812

14.910

投与中止に至った有害事象

65未満

5.667

6.374

7.085

65以上75未満

9.642

11.753

15.367

75以上

17.412

23.718

25.417

胃腸障害(SOC

65未満

37.8452

45.1529

48.4586

65以上75未満

38.3167

40.6184

49.5217

75以上

40.628

43.433

50.734

血糖値70 mg/dL以下の低血糖
又は重症低血糖

65未満

12.0144

15.4181

17.5212

65以上75未満

24.8108

20.894

25.3111

75以上

23.216

18.414

28.419

発現割合%(発現例数)

重症低血糖:第三者による処置(糖質の摂取、グルカゴンの投与又はその他の処置)が必要な低血糖


なお、一般に高齢者は生理機能が低下していることが多いため、体重も含め、患者の状態を観察しながら慎重に投与してください2


[引用元]

  1. マンジャロ審査報告書

  2. マンジャロ電子添文


[略語]

SOC=器官別大分類


最終更新日: 2022年9月26日


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