マンジャロ ® (チルゼパチド)

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

マンジャロ(チルゼパチド)のインスリン抵抗性への影響は?

国内第3相試験[GPGO試験(SURPASS J-mono)]において、インスリン感受性の指標(HOMA-S)の投与52週時のベースラインからの変化量は、デュラグルチド群と比較していずれのチルゼパチド群でも統計学的に有意に増加しました。

[解説]

日本人2型糖尿病患者を対象にチルゼパチドとデュラグルチド投与を比較検討した国内第3相試験GPGO試験(SURPASS J-mono)]において、HOMA-Sの投与52週時のベースラインからの変化量は、デュラグルチド群と比較していずれのチルゼパチド群でも統計学的に有意に増加しました(p<0.001)。1,2


1HOMA-Sのベースラインから投与52週時までの変化量[GPGO試験(SURPASS J-mono)]1,2


チルゼパチド
5 mg

N=159

チルゼパチド
10 mg

N=158

チルゼパチド
15 mg

N=160

デュラグルチド
0.75 mg

N=159

HOMA2-%S(インスリン)

ベースライン

67.9

67.6

65.5

70.8

ベースラインからの変化量

14.5

21.6

25.7

-5.4

ベースラインからの変化率

21.3*

31.8*

37.9*

-8.0

群間差(チルゼパチド-デュラグルチド)
95%信頼区間

31.8**

17.8, 47.6

43.2**

27.6, 60.8

49.9**

33.6, 68.0

--

平均値

対数変換したデータでMMRM解析を行った後、元のスケールに戻した。

*p<0.001 対ベースライン

**p<0.001 対デュラグルチド



[引用元]

  1. Inagaki N, Takeuchi M, Oura T, et al. Efficacy and safety of tirzepatide monotherapy compared with dulaglutide in Japanese patients with type 2 diabetes (SURPASS J-mono): a double-blind, multicentre, randomised, phase 3 trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022;10(9):623-633.HMN30759

  2. マンジャロ申請資料概要CTD2.7.6.19.2(承認時評価資料)

  3. マンジャロ申請資料概要CTD2.7.6.19.1(承認時評価資料)


GPGO試験(SURPASS J-mono) 試験概要1,3

試験デザイン

III相、多施設共同、無作為化、実薬対照、二重盲検、並行群間試験

対象

食事・運動療法で血糖コントロールが不十分な日本人2型糖尿病患者 636

方法

チルゼパチドは週1回、52週間皮下投与した。チルゼパチド5 mg群、10 mg群及び15 mg群のいずれでも初回投与量を2.5 mgとし、維持用量に達するまで4週間ごとに2.5 mgずつ増量し、維持用量を5 mg10 mg又は15 mgとした。用量漸増期間は最大24週間であり、最も用量漸増期間が長いチルゼパチド15 mg群では、20週間かけてチルゼパチド15 mgまで増量した後に、維持用量を4週間投与して定常状態に到達させた。デュラグルチドは、0.75 mgを週1回、52週間皮下投与した。



最終更新日: 2022年9月05日


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