マンジャロ ® (チルゼパチド)

添付文書

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マンジャロ(チルゼパチド)の抗チルゼパチド抗体の安全性への影響は?

用量比較のための第3相試験の併合解析(AS2)において、抗体産生の有無別の有害事象、過敏症反応及び注射部位反応関連事象の発現状況は以下のとおりでした。

[解説]

用量比較のための第3相試験の併合解析(AS2において、抗体産生の有無別の有害事象、過敏症反応及び注射部位反応関連事象の発現状況は以下のとおりでした1


AS2Analysis Set 2):GPGK試験(SURPASS-1)、GPGL試験(SURPASS-2)、GPGH試験(SURPASS-3)、GPGM試験(SURPASS-4)、GPGI試験(SURPASS-5)、GPGO試験(SURPASS J-mono)、GPGP試験(SURPASS J-combo


1)用量比較のための第3相試験の併合解析における抗チルゼパチド抗体及びGIP受容体又はGLP-1受容体の活性化に対する中和抗体の有無別の有害事象の発現状況(全チルゼパチド群)1

事象名

抗チルゼパチド抗体

GIP受容体活性化に

対する中和抗体

GLP-1受容体活性化に

対する中和抗体

陽性

陰性

陽性

陽性

すべての有害事象

158.0

175.7

197.7

161.5

過敏症反応a

4.3

3.1

7.8

5.5

注射部位反応b

4.8

0.8

17.4

8.6

単位時間あたりの発現例数(100×発現例数/人・年)

aSMQの過敏症(狭域)に該当する事象

bHLT「注射部位反応」に該当する事象。注射部位反応を発現した2例(チルゼパチド5 mg群、チルゼパチド10 mg群各1例)は投与開始後の抗チルゼパチド抗体産生の有無が不明であった。




[引用元]

  1. マンジャロ審査報告書


[略語]

GIP=グルコース依存性インスリン分泌刺激ポリペプチド

GLP-1=グルカゴン様ペプチド-1

SMQ=標準検索式

HLT=高位語


最終更新日: 2022年9月06日


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