マンジャロ ® (チルゼパチド)

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

マンジャロ(チルゼパチド)投与が腎機能へ与える影響は?

国内第3相試験[GPGO試験(SURPASS J-mono)]における、推算糸球体濾過量(eGFR)、尿中アルブミン/クレアチニン比(UACR)の結果は以下のとおりです。

[解説]

日本人2型糖尿病患者を対象にチルゼパチド投与とデュラグルチド投与を比較検討した国内第3相試験であるGPGO試験(SURPASS J-mono)において、各群の推算糸球体濾過量(eGFR)の変化量は以下のとおり(表1)でした。


1eGFRCKD-EPI)のベースラインからの投与52週時までの変化量[GPGO試験(SURPASS J-mono)]1

eGFR CKD-EPI

mL/min/1.73 m2

チルゼパチド
5 mg

N=159

チルゼパチド
10 mg

N=158

チルゼパチド
15 mg

N=160

デュラグルチド
0.75 mg

N=159

ベースライン

75.5

78.2

78.1

77.5

ベースラインからの変化量

-3.8

-3.1

-4.5

-3.9

データは平均値を示す                                       


また、GPGO試験(SURPASS J-mono)における尿中アルブミン/クレアチニン比(UACR)の変化率は以下のとおり(表2)でした。


2UACRのベースラインからの投与52週時までの変化率[GPGO試験(SURPASS J-mono)]1

UACR

チルゼパチド
5 mg

N=159

チルゼパチド
10 mg

N=158

チルゼパチド
15 mg

N=160

デュラグルチド
0.75 mg

N=159

ベースライン(mg/gCr

17.9

11.8

15.9

18.1

ベースラインからの変化量(mg/gCr

-3.1

-5.2

-4.8

-1.8

ベースラインからの変化率(%

-19.7

-33.1

-30.7

-11.5

データは平均値を示す



[引用元]

  1. マンジャロ申請資料概要CTD2.7.4.4.2.3(承認時評価資料)

  2. マンジャロ申請資料概要CTD2.7.6.19.1(承認時評価資料)

  3. Inagaki N, Takeuchi M, Oura T, et al. Efficacy and safety of tirzepatide monotherapy compared with dulaglutide in Japanese patients with type 2 diabetes (SURPASS J-mono): a double-blind, multicentre, randomised, phase 3 trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022; 10(9):623-633 .HMN30759


[略語]

CKD-EPI=Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration



GPGO試験(SURPASS J-mono) 試験概要2,3

試験デザイン

III相、多施設共同、無作為化、実薬対照、二重盲検、並行群間試験

対象

経口血糖降下薬の単独療法を中止した又は食事・運動療法のみで治療中の日本人2型糖尿病患者 636

方法

チルゼパチドは週1回、52週間皮下投与した。チルゼパチド5 mg群、10 mg群及び15 mg群のいずれでも初回投与量を2.5 mgとし、維持用量に達するまで4週間ごとに2.5 mgずつ増量し、維持用量を5 mg10 mg又は15 mgとした。用量漸増期間は最大24週間であり、最も用量漸増期間が長いチルゼパチド15 mg群では、20週間かけてチルゼパチド15 mgまで増量した後に、維持用量を4週間投与して定常状態に到達させた。

デュラグルチドは、0.75 mgを週1回、52週間皮下投与した。


最終更新日: 2022年9月07日


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