ベージニオ ® (アベマシクリブ)

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

併用する内分泌療法剤とベージニオ(アベマシクリブ)との間で薬物動態学的相互作用が生じる可能性はあるか?

アベマシクリブとアロマターゼ阻害剤(レトロゾール、アナストロゾール及びエキセメスタン)、タモキシフェン、フルベストラントとの間で薬物動態学的相互作用が生じる可能性は低いと考えられます。

[解説]

アベマシクリブとアロマターゼ阻害剤(レトロゾール、アナストロゾール及びエキセメスタン)、タモキシフェン、フルベストラントとの間で薬物動態学的相互作用が生じる可能性は低いと考えられます1)


アベマシクリブとフルベストラントを併用した海外第I相試験(JPBA試験)、レトロゾール、アナストロゾール、エキセメスタン、タモキシフェンと併用した海外第Ib相試験(JPBH試験)の結果、アベマシクリブ単独投与時と比較して、フルベストラント、レトロゾール、アナストロゾール、エキセメスタン又はタモキシフェンとの併用投与時におけるアベマシクリブのPKパラメータに明確な差異は認められませんでした1)


また、アベマシクリブとフルベストラントを併用した国際共同第III相試験(MONARCH2試験)、非ステロイド性アロマターゼ阻害剤(nonsteroidal aromatase inhibitorNSAI、レトロゾール又はアナストロゾール)を併用した国際共同第III相試験(MONARCH3試験)の結果、フルベストラント、レトロゾール又はアナストロゾール単独投与時と比較して、アベマシクリブとの併用投与時におけるフルベストラント、レトロゾール及びアナストロゾールの血漿中濃度に明確な差異は認められませんでした1)


(エキセメスタン又はタモキシフェンと併用時の各薬剤のPKへの影響を聞かれた場合には以下を回答)

臨床使用時において、アベマシクリブ及びその代謝物(M2及びM20)によるCYP3A及び2D6の阻害を介した薬物動態学的相互作用が生じる可能性は低いことから、アベマシクリブ及びその代謝物がCYP3Aの基質であるエキセメスタン、並びにCYP3A及び2D6の基質であるタモキシフェンのPKに影響を及ぼす可能性は低いと考えられます1)



[引用元]

  1. ベージニオ 審査報告書

最終更新日: 2022年7月15日


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