ストラテラ ® (アトモキセチン塩酸塩)

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

ストラテラ(アトモキセチン)の効果の発現時期はいつなのか?

小児期は臨床試験(LYBC試験)において、投与開始2週目からADHD症状(ADHD-RS-IV 総スコア)の有意な改善が認められていますが、安定した効果を得るためには6~8週間必要です。成人期は臨床試験(LYEE試験)において、投与開始2週目からADHD症状(CAARS-Inv:SV 18項目の総スコア:医師用)の有意な改善が認められ、6週目以降6割以上の患者でアトモキセチンに対する反応が認められました。

[解説]

<小児期ADHD

日本人の小児ADHD患者を対象とした8週間の国内第II及びIII相試験(LYBC:プラセボ対照二重盲検試験、用量別)では、アトモキセチン投与開始2週目からADHD症状(ADHD-RS-IV 総スコア:医師用)の有意な改善が認められていますが1)、安定した効果を得るためには68週間必要です。

なお、本試験において、投与開始2週間時点の投与量は0.8 mg/kg/日、68週間時点の投与量は維持量1.21.8 mg/kg/日でした。これは1週間ごとに漸増したときに得られた結果ですので、漸増期間が延長した場合や用量が少ない場合にはこの限りではありません。


<成人期ADHD

日本人及びアジア人の成人ADHD患者を対象とした10週間の臨床試験(LYEE:プラセボ対照二重盲検試験)では、プラセボと比較して有意なADHD症状(CAARS-Inv:SV 18項目の総スコア:医師用)の改善は、投与開始2週目から認められ、6週目以降6割以上の患者でアトモキセチンに対する反応*が認められました2)

なお、本試験において、投与開始2週間時点の投与量は40 mg/日であり、6週間時点の投与量は維持量80120 mg/日でした。これは2週間ごとに漸増したときに得られた結果ですので、漸増期間が延長した場合や用量が少ない場合にはこの限りではありません。

*最終観察時点におけるCAARS-Inv:SV18項目のADHD症状総スコアがベースラインから25%以上減少



[引用元]

  1. Takahashi, M. et al.: Journal of Child and Adolescent Psychopharmacology, 19(4): 341-350, 2009CNS12878

  2. ストラテラ(成人期ADHD)申請資料概要CTD2.7.3.3.2.1.2.12.7.6.3.1(承認時評価資料)

最終更新日: 2022年8月01日


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